Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation teho masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Huaning Wang, Xijing Hospital
Tutkimus toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuuden arvioimiseksi masennuksen oireiden uusiutumisen ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuutta masennuksen oireiden uusiutumisen ehkäisyssä.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Aika, joka kuluu koehenkilön hoitoon satunnaistamisen ja ensimmäisen uusiutumisen välillä uusiutumisen ehkäisyjakson aikana.
Toissijaiset tulosmittaukset: oireiden muutos mitattuna Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla; Sairauden vakavuuden muutos mitattuna masennuksen vakavuuden kliinisellä globaalilla vaikutuksella (CGI-S-DEP); Muutos oppiaineen toiminnassa henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen magneettistimulaatio on ei-invasiivinen tekniikka, joka voi vaikuttaa tiettyihin aivojen alueisiin ja jolla on hyvin vähän sivuvaikutuksia. Useat tekijät luonnehtivat toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) strategisena apuvälineenä masennuksen hoidossa. Masennus on krooninen sairaus ja vaatii yleensä elinikäinen hoito.
Kuitenkaan tähän päivään mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu rTMS:n vaikutuksia masennuksen ylläpitohoidossa.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rTMS:n tehoa monoterapiana verrattuna lumelääkkeeseen masennuspotilaiden uusiutumisen viivästymisessä.
Potilaat, joilla on akuutteja masennuksen oireita, otetaan mukaan.
Tutkimus koostuu 4 jaksosta: enintään 7 päivää kestävä seulonta/siedetysjakso, 6 viikon avoin joustavan annoksen aloitusjakso, 6 viikon avoin kiinteän annoksen stabilointijakso ja 12 kuukauden kaksinkertainen sokea uusiutumisen ehkäisyaika.
Tutkimus koostuu neljästä vaiheesta: seulonta-/siedettävyysvaihe, joka kestää enintään 7 päivää; avoin, joustavan annoksen 8 viikon aloitusvaihe; avoin, kiinteän annoksen stabilointivaihe 6 viikkoa; ja yksisokkoutettu 12 kuukauden uusiutumisen ehkäisyvaihe.
Avoimen vaiheen aikana kaikkia potilaita hoidetaan venlafaksiinilla.
Lähettäjät, joiden Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D17] pisteet ovat ≤ 7, voivat päästä yksisokkovaiheeseen, ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: ryhmä 1 aktiivisella rTMS:llä ja venlafaksiinilla; ryhmä 2 vale-rTMS:llä ja venlafaksiinilla; ryhmä 3 pelkällä venlafaksiinilla.
Tehoa arvioidaan tutkimuksen aikana käyttämällä uusiutumisen arviointia (aika koehenkilön satunnaistamisen ja hoitoon saamisen välillä ensimmäiseen uusiutumisen esiintymiseen).
Toissijaisia tulosmittauksia ovat: oireiden muutokset mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla [HAM-D17]; sairauden vaikeusasteen muutokset mitattuna masennuksen vakavuuden kliinisellä globaalilla vaikutuksella (CGI-S-DEP); ja muutokset oppiaineen toiminnassa henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla arvioituna.
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elektrokardiografiaa sekä mittaamalla elintoimintoja (lämpötila, pulssi ja verenpaine) ja painoa.
Itsetuhoisuutta arvioidaan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
Potilailta, jotka antavat erillisen kirjallisen suostumuksen tähän tutkimuksen osaan, otetaan 10 millilitran farmakogenominen verinäyte (näyte DNA-tutkimukseen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Qingrong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV masennuksen diagnoosi
- Masennuksen oireiden akuutti paheneminen
- Vähintään 14 pisteen lähtöpisteet Hamilton Depression -luokitusasteikolla 17
- Terve fyysisten tutkimusten, EKG:n, laboratoriotutkimusten, sairaushistorian ja elintoimintojen mittausten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Sisältää ferromagneettisia metallisia implantteja
- Sydämentahdistimet
- Edellinen neurokirurgia
- Kohtausten historia
- Vakava pään trauma
- Alkoholismi
- Huumeriippuvuus
- Kaikki muut psykiatriset tai neurologiset häiriöt kuin masennus ja ahdistus
- Psykoottinen masennus
- Itsetuhoiset taipumukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen rTMS ja venlafaksiini
rTMS: Intensiteetti 120 % yksilöllisesti määritetystä moottorin kynnysarvosta; taajuus: 1 Hz; 360 impulsseja; jaksolla: 1 min; taukoaika: 30 s.5 kertaa viikossa 4-6 viikon ajan, kuin 2 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan, toista sama 12 kuukauden ajan. venlafaksiini: 150-225 mg / vrk |
1 Hz; 360 impulsseja; jaksolla: 1 min; tauko: 30 s.5 istuntoa viikossa 4-6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: vale rTMS ja venlafaksiini
Valestimulaatio annetaan samassa paikassa ja samassa taajuudessa käyttäen Magstim-huijauskelajärjestelmää.
RTMS:n aikana osallistujia neuvotaan pitämään silmänsä auki ja rentoutumaan.
|
Plasebo kuukausittain yleisneuvonnassa 12 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: pelkkä venlafaksiini
hoitoon saaneet saavat saman tehokkaan venlafaksiiniannoksen koko RCT-hoidon ajan, elleivät he uusiudu ja heidän on poistuttava protokollasta ja aloitettava naturalistinen seuranta.
|
Plasebo kuukausittain yleisneuvonnassa 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan aika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 15 kuukauden kaksoissokkoutetun uusiutumisen ehkäisyjakson ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Aika koehenkilöiden hoitoon satunnaistamisen ja ensimmäisen uusiutumisen välillä relapsien ehkäisyjakson aikana
|
Osallistujia seurataan 15 kuukauden kaksoissokkoutetun uusiutumisen ehkäisyjakson ajan, keskimäärin 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 15 kuukautta
|
HDRS-pisteiden alentaminen (kuten masennusasteikon ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon pisteet; ja parantaa globaalia kliinistä tilaa kliinisissä globaaleissa vaikutelmissa, globaalissa arviointiasteikossa ja 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa – elämänlaatu)
|
lähtötilanne ja 15 kuukautta
|
|
Sairauden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 15 kuukautta
|
Sairauden vakavuuden muutos mitattuna masennuksen vakavuuden kliinisellä maailmanlaajuisella vaikutuksella.
|
lähtötilanne ja 15 kuukautta
|
|
aiheen toimintaa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 15 kuukautta
|
Muutos aiheen toiminnassa käyttämällä Personal and Social Performance Scalea (PSP)
|
lähtötilanne ja 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Huaning Wang
- XijingH (Muu tunniste: XijingH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat