Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering i forebygging av tilbakefall av depresjon

Transkraniell magnetisk stimulering er en ikke-invasiv teknikk som kan påvirke bestemte områder av hjernen og har svært få bivirkninger. Flere faktorer karakteriserer repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som et strategisk hjelpemiddel i behandlingen av depresjon. Depresjon er en kronisk sykdom og krever generelt livslang behandling. Frem til dagens dager har det imidlertid ikke vært studier som har evaluert effekten av rTMS i vedlikeholdsbehandling av depresjon. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effekten av rTMS, som monoterapi, i forhold til placebo for å forsinke tiden til tilbakefall hos pasienter med depresjon. Pasienter med akutte symptomer på depresjon vil bli registrert. Studien vil bestå av 4 perioder: en screening-/toleranseperiode på opptil 7 dager, en 6-ukers åpen fleksibel doseinnføringsperiode, en 6-ukers åpen stabiliseringsperiode med fast dose og en 12 måneders dobbel- blind tilbakefallsforebyggende periode. Studien vil bestå av 4 faser: en screening/tolerabilitetsfase på opptil 7 dager; en åpen innføringsfase med fleksibel dose på 8 uker; en åpen stabiliseringsfase med fast dose på 6 uker; og en enkeltblind tilbakefallsforebyggende fase på 12 måneder. I den åpne fasen vil alle pasienter bli behandlet med venlafaksin. Remittere med Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D17] skåre ≤ 7 vil være kvalifisert til å gå inn i den enkeltblinde fasen og vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: gruppe 1 på aktiv rTMS og venlafaksin; gruppe 2 på sham rTMS og venlafaksin; gruppe 3 på venlafaksin alene. Effekten vil bli evaluert i løpet av studien ved hjelp av tilbakefallsvurdering (tid mellom randomisering av forsøkspersonen til behandling og første forekomst av tilbakefall). Sekundære utfallsmål vil omfatte: symptomendringer, målt ved Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D17]; endringer i sykdommens alvorlighetsgrad, målt ved Clinical Global Impression of Severity for Depression (CGI-S-DEP); og endringer i fagfunksjonen, vurdert med Personal and Social Performance Scale. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved overvåking av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiografi og målinger av vitale tegn (temperatur, puls og blodtrykk) og vekt. Suicidalitet vil bli vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). En 10 milliliter farmakogenomisk blodprøve (prøve for DNA-forskning) vil bli samlet inn fra pasienter som gir separat skriftlig informert samtykke for denne delen av studien.