Effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering til forebyggelse af tilbagefald af depression

Transkraniel magnetisk stimulation er en ikke-invasiv teknik, der kan påvirke bestemte områder af hjernen og har meget få bivirkninger. Flere faktorer karakteriserer gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som en strategisk hjælp i behandlingen af ​​depression. Depression er en kronisk sygdom og kræver generelt livslang behandling. Men indtil de nuværende dage har der ikke været undersøgelser, der evaluerer virkningerne af rTMS i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​depression. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter studie for at evaluere effektiviteten af ​​rTMS, som monoterapi, i forhold til placebo til at forsinke tiden til tilbagefald hos patienter med depression. Patienter med akutte symptomer på depression vil blive indskrevet. Undersøgelsen vil bestå af 4 perioder: en screenings-/tolerabilitetsperiode på op til 7 dage, en 6-ugers åben-label fleksibel dosis-indføringsperiode, en 6-ugers åben-label fast dosisstabiliseringsperiode og en 12 måneders dobbelt- blind tilbagefaldsforebyggende periode. Undersøgelsen vil bestå af 4 faser: en screenings-/tolerabilitetsfase på op til 7 dage; en åben-label, fleksibel dosis indføringsfase på 8 uger; en åben-label stabiliseringsfase med fast dosis på 6 uger; og en enkeltblind tilbagefaldsforebyggende fase på 12 måneder. I den åbne fase vil alle patienter blive behandlet med venlafaxin. Remittere med Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D17] score ≤ 7 vil være berettiget til at gå ind i den enkeltblinde fase og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: gruppe 1 på aktiv rTMS og venlafaxin; gruppe 2 på sham rTMS og venlafaxin; gruppe 3 på venlafaxin alene. Effekten vil blive evalueret under undersøgelsen ved hjælp af tilbagefaldsvurdering (tid mellem forsøgspersonens randomisering til behandling og den første forekomst af tilbagefald). Sekundære resultatmål vil omfatte: symptomændringer, målt ved Hamilton Rating Scale for Depression [HAM-D17]; ændringer i sygdoms sværhedsgrad, målt ved Clinical Global Impression of Severity for Depression (CGI-S-DEP); og ændringer i fagets funktion, vurderet med den personlige og sociale præstationsskala. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved overvågning af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiografi og målinger af vitale tegn (temperatur, puls og blodtryk) og vægt. Suicidalitet vil blive vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). En 10 milliliter farmakogenomisk blodprøve (prøve til DNA-forskning) vil blive indsamlet fra patienter, som giver separat skriftligt informeret samtykke til denne del af undersøgelsen.