Účinky polyfenolů červeného vína na mikrovaskulární dysfunkci
Odůvodnění:
Epidemiologické studie ukázaly, že konzumace alkoholických nápojů, zejména červeného vína, je spojena s nižší kardiovaskulární mortalitou. Kromě toho jsou hlášeny příznivé účinky červeného vína na složky metabolického syndromu, pravděpodobně nejhrozivějšího kardiometabolického stavu, kterému čelíme v důsledku rozvíjející se epidemie obezity. Příznivé účinky byly také hlášeny u jiných potravin bohatých na polyfenoly, jako je kakao a zelený čaj, a poukazuje na příznivý účinek, který se nezdá být závislý na obsahu alkoholu v červeném víně. Experimentální studie se smíšenými nebo samostatnými polyfenoly z červeného vína (RWP) (tj. bez alkoholu) prokázaly příznivé účinky na kardiometabolické parametry spojené s obezitou. Většina výzkumů se zaměřila na resveratrol, specifickou polyfenolovou složku, která je zcela specifická pro červené víno a má, alespoň ve studiích na zvířatech, příznivé účinky na citlivost na inzulín, sekreci inzulínu a funkci endotelu. Navíc se ukázalo, že RWP zlepšují endoteliální NO-zprostředkovanou relaxaci pomocí stejné dráhy PI3-kináza/Akt jako inzulín. Údaje o lidech jsou však pozoruhodně vzácné
Objektivní:
Studovat účinky RWP na citlivost na inzulín, funkci beta-buněk, mikrovaskulární funkce (kůže, svaly a srdce), krevní tlak, mikrovaskulární odezvu zprostředkovanou inzulínem.
Studovat design:
Randomizovaná kontrolovaná studie (dvojitě slepá).
Studijní populace:
Obézní (BMI >30); n=30, muži nebo ženy, ve věku 18-60 let.
Zásah:
Smíšené RWP 600 mg/den nebo odpovídající placebo po celkovou dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
- VUMedicalCenter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazský
- věk 18-60 let
- obézní (BMI > 30)
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění
- kouření
- diabetes mellitus
- nedávná anamnéza (<12 měsíců) vysoké konzumace alkoholu > 4 U/den
- užívání léků potenciálně ovlivnit citlivost na inzulín nebo mikrovaskulární funkce
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Polyfenoly z červeného vína
Polyfenoly z červeného vína 600 mg/den (kapsle)
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (kapsle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost na inzulín stanovenou euglykemickými svorkovými testy
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Molekulární mechanismy ve svalové tkáni
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Glukózová tolerance hodnocená plochou pod křivkou pro glukózu (AUCgluc) během standardizovaného testu jídla
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
mikrovaskulární funkce (výchozí stav a během hyperglykémie)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Měření krevního tlaku 24 hodin
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL37147.029.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .