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Die Auswirkungen von Rotwein-Polyphenolen auf mikrovaskuläre Dysfunktion

24. November 2014 aktualisiert von: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Begründung:

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass der Konsum von alkoholischen Getränken, insbesondere von Rotwein, mit einer geringeren kardiovaskulären Sterblichkeit einhergeht. Darüber hinaus wird über positive Wirkungen von Rotwein auf Komponenten des metabolischen Syndroms berichtet, der wohl bedrohlichsten kardiometabolischen Erkrankung, mit der wir aufgrund der sich ausbreitenden Adipositas-Epidemie konfrontiert sind. Positive Wirkungen wurden auch bei anderen polyphenolreichen Lebensmitteln wie Kakao und grünem Tee berichtet und weisen auf eine positive Wirkung hin, die nicht vom Alkoholgehalt von Rotwein abhängig zu sein scheint. Experimentelle Studien mit gemischten oder getrennten Rotweinpolyphenolen (RWPs) (d. h. ohne Alkohol) haben positive Auswirkungen auf kardiometabolische Parameter im Zusammenhang mit Fettleibigkeit gezeigt. Die meisten Forschungen konzentrierten sich auf Resveratrol, eine spezifische Polyphenolkomponente, die ziemlich spezifisch für Rotwein ist und zumindest in Tierversuchen positive Auswirkungen auf die Insulinsensitivität, die Insulinsekretion und die Endothelfunktion hat. Darüber hinaus haben RWPs gezeigt, dass sie die endotheliale NO-vermittelte Relaxation unter Verwendung des gleichen PI3-Kinase/Akt-Signalwegs wie Insulin verbessern. Daten zum Menschen sind jedoch bemerkenswert spärlich

Zielsetzung:

Es sollten die Wirkungen von RWPs auf Insulinsensitivität, Betazellfunktion, mikrovaskuläre Funktion (Haut, Muskel und Herz), Blutdruck, insulinvermittelte mikrovaskuläre Reaktionsfähigkeit untersucht werden.

Studiendesign:

Randomisierte kontrollierte Studie (doppelblind).

Studienpopulation:

Fettleibig (BMI >30); n=30, Männer oder Frauen im Alter von 18-60 Jahren.

Intervention:

Gemischtes RWP 600 mg/Tag oder passendes Placebo für eine Gesamtdauer von 8 Wochen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VUMedicalCenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasisch
  • Alter 18-60 Jahre
  • fettleibig (BMI >30)

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Rauchen
  • Diabetes Mellitus
  • neuere Vorgeschichte (< 12 Monate) von hohem Alkoholkonsum > 4 E/Tag
  • Die Einnahme von Medikamenten kann die Insulinsensitivität oder die mikrovaskuläre Funktion beeinträchtigen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rotwein-Polyphenole
Rotwein-Polyphenole 600 mg/Tag (Kapseln)
Andere Namen:
  • Provinole™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität, bestimmt durch euglykämische Clamp-Tests
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Molekulare Mechanismen im Muskelgewebe
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Glukosetoleranz, bestimmt durch die Fläche unter der Glukosekurve (AUCgluc) während eines standardisierten Mahlzeitentests
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
mikrovaskuläre Funktion (Baseline und während Hyperglykämie)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Blutdruckmessung 24 Std
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL37147.029.11

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