- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01518764
Die Auswirkungen von Rotwein-Polyphenolen auf mikrovaskuläre Dysfunktion
Begründung:
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass der Konsum von alkoholischen Getränken, insbesondere von Rotwein, mit einer geringeren kardiovaskulären Sterblichkeit einhergeht. Darüber hinaus wird über positive Wirkungen von Rotwein auf Komponenten des metabolischen Syndroms berichtet, der wohl bedrohlichsten kardiometabolischen Erkrankung, mit der wir aufgrund der sich ausbreitenden Adipositas-Epidemie konfrontiert sind. Positive Wirkungen wurden auch bei anderen polyphenolreichen Lebensmitteln wie Kakao und grünem Tee berichtet und weisen auf eine positive Wirkung hin, die nicht vom Alkoholgehalt von Rotwein abhängig zu sein scheint. Experimentelle Studien mit gemischten oder getrennten Rotweinpolyphenolen (RWPs) (d. h. ohne Alkohol) haben positive Auswirkungen auf kardiometabolische Parameter im Zusammenhang mit Fettleibigkeit gezeigt. Die meisten Forschungen konzentrierten sich auf Resveratrol, eine spezifische Polyphenolkomponente, die ziemlich spezifisch für Rotwein ist und zumindest in Tierversuchen positive Auswirkungen auf die Insulinsensitivität, die Insulinsekretion und die Endothelfunktion hat. Darüber hinaus haben RWPs gezeigt, dass sie die endotheliale NO-vermittelte Relaxation unter Verwendung des gleichen PI3-Kinase/Akt-Signalwegs wie Insulin verbessern. Daten zum Menschen sind jedoch bemerkenswert spärlich
Zielsetzung:
Es sollten die Wirkungen von RWPs auf Insulinsensitivität, Betazellfunktion, mikrovaskuläre Funktion (Haut, Muskel und Herz), Blutdruck, insulinvermittelte mikrovaskuläre Reaktionsfähigkeit untersucht werden.
Studiendesign:
Randomisierte kontrollierte Studie (doppelblind).
Studienpopulation:
Fettleibig (BMI >30); n=30, Männer oder Frauen im Alter von 18-60 Jahren.
Intervention:
Gemischtes RWP 600 mg/Tag oder passendes Placebo für eine Gesamtdauer von 8 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
- VUMedicalCenter
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasisch
- Alter 18-60 Jahre
- fettleibig (BMI >30)
Ausschlusskriterien:
- Herzkreislauferkrankung
- Rauchen
- Diabetes Mellitus
- neuere Vorgeschichte (< 12 Monate) von hohem Alkoholkonsum > 4 E/Tag
- Die Einnahme von Medikamenten kann die Insulinsensitivität oder die mikrovaskuläre Funktion beeinträchtigen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rotwein-Polyphenole
Rotwein-Polyphenole 600 mg/Tag (Kapseln)
|
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (Kapseln)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Insulinsensitivität, bestimmt durch euglykämische Clamp-Tests
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Molekulare Mechanismen im Muskelgewebe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Glukosetoleranz, bestimmt durch die Fläche unter der Glukosekurve (AUCgluc) während eines standardisierten Mahlzeitentests
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
mikrovaskuläre Funktion (Baseline und während Hyperglykämie)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Blutdruckmessung 24 Std
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL37147.029.11
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