- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01518764
De effecten van polyfenolen in rode wijn op microvasculaire disfunctie
Grondgedachte:
Epidemiologische studies hebben aangetoond dat de consumptie van alcoholische dranken, met name rode wijn, geassocieerd is met minder cardiovasculaire sterfte. Bovendien zijn er gunstige effecten van rode wijn op componenten van het metabool syndroom, misschien wel de meest bedreigende cardiometabolische aandoening waarmee we worden geconfronteerd als gevolg van de zich ontvouwende obesitas-epidemie. Gunstige effecten zijn ook gemeld bij andere polyfenolrijke voedingsmiddelen, zoals cacao en groene thee, en wijzen op een gunstig effect dat niet afhankelijk lijkt te zijn van het alcoholgehalte van rode wijn. Experimentele studies met gemengde of afzonderlijke rodewijnpolyfenolen (RWP's) (d.w.z. zonder alcohol) hebben gunstige effecten aangetoond op cardiometabolische parameters die verband houden met obesitas. Het meeste onderzoek heeft zich gericht op resveratrol, een specifieke polyfenolcomponent die vrij specifiek is voor rode wijn en, althans in dierstudies, gunstige effecten heeft op de insulinegevoeligheid, insulinesecretie en endotheliale functie. Bovendien is aangetoond dat RWP's endotheliale NO-gemedieerde relaxatie verbeteren met behulp van dezelfde PI3-kinase / Akt-route als insuline. Gegevens bij mensen zijn echter opmerkelijk schaars
Objectief:
Effecten bestuderen van RWP's op insulinegevoeligheid, bètacelfunctie, microvasculaire functie (huid, spieren en hart), bloeddruk, insuline-gemedieerde microvasculaire responsiviteit.
Studie opzet:
Gerandomiseerde gecontroleerde studie (dubbelblind).
Studiepopulatie:
Zwaarlijvig (BMI >30); n=30, mannen of vrouwen, leeftijd 18-60 jaar.
Interventie:
Gemengde RWP 600 mg/dag of bijpassende placebo voor een totale duur van 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- VUMedicalCenter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch
- leeftijd 18-60 jaar
- zwaarlijvig (BMI >30)
Uitsluitingscriteria:
- hart-en vaatziekte
- roken
- suikerziekte
- recente geschiedenis (<12 maanden) van hoog alcoholgebruik > 4 E/dag
- gebruik van medicatie kan de insulinegevoeligheid of de microvasculaire functie beïnvloeden
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Polyfenolen in rode wijn
Rode Wijn Polyfenolen 600mg/dag (capsules)
|
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (capsules)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
insulinegevoeligheid zoals bepaald door euglycemische klemtesten
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Moleculaire mechanismen in spierweefsel
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Glucosetolerantie zoals bepaald door het gebied onder de curve voor glucose (AUCgluc) tijdens een gestandaardiseerde maaltijdtest
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
microvasculaire functie (baseline en tijdens hyperglycemie)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Bloeddruk 24 uurs meting
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL37147.029.11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië