- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01518764
Los efectos de los polifenoles del vino tinto sobre la disfunción microvascular
Razón fundamental:
Estudios epidemiológicos han demostrado que el consumo de bebidas alcohólicas, en particular vino tinto, se asocia con una menor mortalidad cardiovascular. Además, se han informado efectos beneficiosos del vino tinto sobre los componentes del síndrome metabólico, posiblemente la condición cardiometabólica más amenazante que enfrentamos debido a la epidemia de obesidad que se desarrolla. También se han informado efectos beneficiosos con otros alimentos ricos en polifenoles, como el cacao y el té verde, y apunta a un efecto beneficioso que no parece depender del contenido de alcohol del vino tinto. Estudios experimentales con polifenoles de vino tinto (RWP) mezclados o separados (es decir, sin alcohol) han mostrado efectos beneficiosos sobre los parámetros cardiometabólicos asociados a la obesidad. La mayor parte de la investigación se ha centrado en el resveratrol, un polifenol específico que es bastante específico del vino tinto y tiene, al menos en estudios con animales, efectos beneficiosos sobre la sensibilidad a la insulina, la secreción de insulina y la función endotelial. Además, se ha demostrado que los RWP mejoran la relajación mediada por NO endotelial utilizando la misma vía PI3-quinasa/Akt que la insulina. Sin embargo, los datos en humanos son notablemente escasos.
Objetivo:
Estudiar los efectos de los RWP sobre la sensibilidad a la insulina, la función de las células beta, la función microvascular (cutánea, muscular y cardíaca), la presión arterial y la capacidad de respuesta microvascular mediada por la insulina.
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorizado (doble ciego).
Población de estudio:
Obeso (IMC >30); n=30, hombres o mujeres, de 18 a 60 años.
Intervención:
Mezcla de RWP 600 mg/día o placebo correspondiente durante una duración total de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- VUMedicalCenter
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásico
- edad 18-60 años
- obeso (IMC >30)
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular
- de fumar
- diabetes mellitus
- Historia reciente (<12 meses) de alto consumo de alcohol > 4 U/día
- el uso de medicamentos puede afectar la sensibilidad a la insulina o la función microvascular
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Polifenoles del vino tinto
Polifenoles de Vino Tinto 600mg/día (cápsulas)
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo (cápsulas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad a la insulina determinada por pruebas de pinzamiento euglucémico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mecanismos moleculares en el tejido muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Tolerancia a la glucosa evaluada por el área bajo la curva de glucosa (AUCgluc) durante una prueba de comida estandarizada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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función microvascular (línea de base y durante la hiperglucemia)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medición de la presión arterial en 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL37147.029.11
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