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Los efectos de los polifenoles del vino tinto sobre la disfunción microvascular

24 de noviembre de 2014 actualizado por: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Razón fundamental:

Estudios epidemiológicos han demostrado que el consumo de bebidas alcohólicas, en particular vino tinto, se asocia con una menor mortalidad cardiovascular. Además, se han informado efectos beneficiosos del vino tinto sobre los componentes del síndrome metabólico, posiblemente la condición cardiometabólica más amenazante que enfrentamos debido a la epidemia de obesidad que se desarrolla. También se han informado efectos beneficiosos con otros alimentos ricos en polifenoles, como el cacao y el té verde, y apunta a un efecto beneficioso que no parece depender del contenido de alcohol del vino tinto. Estudios experimentales con polifenoles de vino tinto (RWP) mezclados o separados (es decir, sin alcohol) han mostrado efectos beneficiosos sobre los parámetros cardiometabólicos asociados a la obesidad. La mayor parte de la investigación se ha centrado en el resveratrol, un polifenol específico que es bastante específico del vino tinto y tiene, al menos en estudios con animales, efectos beneficiosos sobre la sensibilidad a la insulina, la secreción de insulina y la función endotelial. Además, se ha demostrado que los RWP mejoran la relajación mediada por NO endotelial utilizando la misma vía PI3-quinasa/Akt que la insulina. Sin embargo, los datos en humanos son notablemente escasos.

Objetivo:

Estudiar los efectos de los RWP sobre la sensibilidad a la insulina, la función de las células beta, la función microvascular (cutánea, muscular y cardíaca), la presión arterial y la capacidad de respuesta microvascular mediada por la insulina.

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorizado (doble ciego).

Población de estudio:

Obeso (IMC >30); n=30, hombres o mujeres, de 18 a 60 años.

Intervención:

Mezcla de RWP 600 mg/día o placebo correspondiente durante una duración total de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • VUMedicalCenter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • caucásico
  • edad 18-60 años
  • obeso (IMC >30)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular
  • de fumar
  • diabetes mellitus
  • Historia reciente (<12 meses) de alto consumo de alcohol > 4 U/día
  • el uso de medicamentos puede afectar la sensibilidad a la insulina o la función microvascular
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Polifenoles del vino tinto
Polifenoles de Vino Tinto 600mg/día (cápsulas)
Otros nombres:
  • Provinols™
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
placebo (cápsulas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sensibilidad a la insulina determinada por pruebas de pinzamiento euglucémico
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mecanismos moleculares en el tejido muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tolerancia a la glucosa evaluada por el área bajo la curva de glucosa (AUCgluc) durante una prueba de comida estandarizada
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
función microvascular (línea de base y durante la hiperglucemia)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Medición de la presión arterial en 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL37147.029.11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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