- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01518764
Punaviinin polyfenolien vaikutukset mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön
Perustelut:
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että alkoholijuomien, erityisesti punaviinin, nauttiminen liittyy pienempään sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen. Lisäksi on raportoitu punaviinin myönteisistä vaikutuksista metabolisen oireyhtymän komponentteihin, joka on luultavasti uhkaavin sydän- ja aineenvaihduntahäiriö, joka on edessämme kehittyvän liikalihavuusepidemian vuoksi. Hyödyllisiä vaikutuksia on raportoitu myös muilla polyfenolirikkailla elintarvikkeilla, kuten kaakaolla ja vihreällä teellä, ja se viittaa suotuisaan vaikutukseen, joka ei näytä olevan riippuvainen punaviinin alkoholipitoisuudesta. Kokeelliset tutkimukset punaviinipolyfenoleilla (RWP) (ts. ilman alkoholia) ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia lihavuuteen liittyviin kardiometabolisiin parametreihin. Suurin osa tutkimuksista on keskittynyt resveratroliin, spesifiseen polyfenolikomponenttiin, joka on melko spesifinen punaviinille ja jolla on ainakin eläinkokeissa hyödyllisiä vaikutuksia insuliiniherkkyyteen, insuliinin eritykseen ja endoteelin toimintaan. Lisäksi RWP:t ovat osoittaneet parantavan endoteelin NO-välitteistä rentoutumista käyttämällä samaa PI3-kinaasi/Akt-reittiä kuin insuliini. Tietoa ihmisistä on kuitenkin huomattavan vähän
Tavoite:
Tutkia RWP:n vaikutuksia insuliiniherkkyyteen, beetasolujen toimintaan, mikrovaskulaariseen toimintaan (iho, lihas ja sydän), verenpaineeseen, insuliinivälitteiseen mikrovaskulaariseen vasteeseen.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu kontrolloitu koe (kaksoissokko).
Tutkimuspopulaatio:
lihava (BMI > 30); n=30, miehet tai naiset, 18-60-vuotiaat.
Interventio:
Sekoitettu RWP 600 mg/päivä tai vastaava lumelääke yhteensä 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
- VUMedicalCenter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialainen
- ikä 18-60 vuotta
- lihava (BMI > 30)
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-ja verisuonitauti
- tupakointi
- diabetes mellitus
- lähihistoria (< 12 kuukautta) runsas alkoholinkäyttö > 4 U/vrk
- lääkkeiden käyttö saattaa vaikuttaa insuliiniherkkyyteen tai mikrovaskulaariseen toimintaan
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Punaviinin polyfenolit
Punaviinipolyfenolit 600mg/vrk (kapselit)
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
lumelääke (kapselit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
insuliiniherkkyys euglykeemisillä clamp-testeillä määritettynä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molekyylimekanismit lihaskudoksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Glukoositoleranssi mitattuna glukoosikäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUCgluc) standardoidun ateriatestin aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
mikrovaskulaarinen toiminta (perustason ja hyperglykemian aikana)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Verenpaineen mittaus 24 h
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL37147.029.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .