- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01518764
Les effets des polyphénols du vin rouge sur le dysfonctionnement microvasculaire
Raisonnement:
Des études épidémiologiques ont montré que la consommation de boissons alcoolisées, de vin rouge en particulier, est associée à une moindre mortalité cardiovasculaire. De plus, on rapporte des effets bénéfiques du vin rouge sur les composants du syndrome métabolique, sans doute la condition cardiométabolique la plus menaçante à laquelle nous sommes confrontés en raison de l'épidémie d'obésité en cours. Des effets bénéfiques ont également été signalés avec d'autres aliments riches en polyphénols, tels que le cacao et le thé vert, et indiquent un effet bénéfique qui ne semble pas dépendre de la teneur en alcool du vin rouge. Des études expérimentales avec des polyphénols de vin rouge (RWP) mélangés ou séparés (c.-à-d. sans alcool) ont montré des effets bénéfiques sur les paramètres cardiométaboliques associés à l'obésité. La plupart des recherches se sont concentrées sur le resvératrol, un composant polyphénol spécifique qui est assez spécifique au vin rouge et qui a, du moins dans les études animales, des effets bénéfiques sur la sensibilité à l'insuline, la sécrétion d'insuline et la fonction endothéliale. De plus, il a été démontré que les RWP améliorent la relaxation médiée par le NO endothélial en utilisant la même voie PI3-kinase/Akt que l'insuline. Cependant, les données chez l'homme sont remarquablement rares
Objectif:
Étudier les effets des RWP sur la sensibilité à l'insuline, la fonction des cellules bêta, la fonction microvasculaire (peau, muscle et cardiaque), la pression artérielle, la réactivité microvasculaire médiée par l'insuline.
Étudier le design:
Essai contrôlé randomisé (double aveugle).
Population étudiée :
Obèse (IMC> 30); n=30, hommes ou femmes, âgés de 18 à 60 ans.
Intervention:
RWP mixte 600mg/jour ou placebo correspondant pour une durée totale de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- VUMedicalCenter
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- caucasien
- âge 18-60 ans
- obèse (IMC >30)
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire
- fumeur
- diabète sucré
- antécédents récents (<12 mois) de forte consommation d'alcool > 4 U/jour
- utilisation de médicaments affectant potentiellement la sensibilité à l'insuline ou la fonction microvasculaire
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Polyphénols du vin rouge
Polyphénols de Vin Rouge 600mg/jour (capsules)
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (gélules)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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sensibilité à l'insuline déterminée par des tests de serrage euglycémiques
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mécanismes moléculaires dans le tissu musculaire
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Tolérance au glucose évaluée par l'aire sous la courbe du glucose (ASCgluc) lors d'un test de repas standardisé
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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fonction microvasculaire (au départ et pendant l'hyperglycémie)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesure de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL37147.029.11
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