- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01518764
Wpływ polifenoli czerwonego wina na dysfunkcję mikrokrążenia
Racjonalne uzasadnienie:
Badania epidemiologiczne wykazały, że spożywanie napojów alkoholowych, w szczególności czerwonego wina, wiąże się z mniejszą śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ponadto istnieją doniesienia o korzystnym wpływie czerwonego wina na składowe zespołu metabolicznego, prawdopodobnie najbardziej groźnego stanu kardiometabolicznego, przed którym stoimy z powodu rozwijającej się epidemii otyłości. Donoszono również o korzystnym działaniu innych produktów spożywczych bogatych w polifenole, takich jak kakao i zielona herbata, co wskazuje na korzystne działanie, które nie wydaje się być zależne od zawartości alkoholu w czerwonym winie. Badania eksperymentalne z mieszanymi lub oddzielnymi polifenolami czerwonego wina (RWP) (tj. bez alkoholu) wykazały korzystny wpływ na parametry kardiometaboliczne związane z otyłością. Większość badań koncentrowała się na resweratrolu, specyficznym składniku polifenolowym, który jest dość specyficzny dla czerwonego wina i ma, przynajmniej w badaniach na zwierzętach, korzystny wpływ na wrażliwość na insulinę, wydzielanie insuliny i funkcję śródbłonka. Ponadto wykazano, że RWP poprawiają relaksację śródbłonka za pośrednictwem NO przy użyciu tego samego szlaku kinazy PI3/Akt, co insulina. Jednak dane dotyczące ludzi są niezwykle skąpe
Cel:
Zbadanie wpływu RWP na wrażliwość na insulinę, funkcję komórek beta, funkcję mikrokrążenia (skóry, mięśni i serca), ciśnienie krwi, reaktywność mikrokrążenia za pośrednictwem insuliny.
Projekt badania:
Randomizowana kontrolowana próba (podwójnie ślepa).
Badana populacja:
otyłych (BMI >30); n=30, mężczyźni lub kobiety, w wieku 18-60 lat.
Interwencja:
Mieszane RWP 600 mg/dzień lub pasujące placebo przez całkowity okres 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
- VUMedicalCenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kaukaski
- wiek 18-60 lat
- otyły (BMI >30)
Kryteria wyłączenia:
- choroba układu krążenia
- palenie
- cukrzyca
- niedawna historia (<12 miesięcy) spożywania dużych ilości alkoholu > 4 U/dzień
- stosowanie leków może wpływać na wrażliwość na insulinę lub czynność mikrokrążenia
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Polifenole z czerwonego wina
Polifenole z czerwonego wina 600 mg/dzień (kapsułki)
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (kapsułki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wrażliwość na insulinę określona za pomocą testu klamry euglikemicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mechanizmy molekularne w tkance mięśniowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Tolerancja glukozy oceniana na podstawie pola pod krzywą dla glukozy (AUCgluc) podczas standardowego testu z posiłkiem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
czynność mikrokrążenia (podstawowa i podczas hiperglikemii)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Pomiar ciśnienia krwi przez 24 godziny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL37147.029.11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .