- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01518764
Effekterna av rödvinspolyfenoler på mikrovaskulär dysfunktion
Logisk grund:
Epidemiologiska studier har visat att konsumtion av alkoholhaltiga drycker, i synnerhet rött vin, är förknippat med mindre hjärt-kärldödlighet. Dessutom har det rapporterats fördelaktiga effekter av rött vin på komponenter i det metabola syndromet, utan tvekan det mest hotfulla kardiometabola tillståndet som vi står inför på grund av den utspelade fetmaepidemin. Nyttiga effekter har även rapporterats med andra polyfenolrika livsmedel, som kakao och grönt te och pekar på en gynnsam effekt som inte verkar vara beroende av alkoholhalten i rött vin. Experimentella studier med blandade eller separata rödvinspolyfenoler (RWP) (dvs. utan alkohol) har visat gynnsamma effekter på kardiometabola parametrar associerade med fetma. Mest forskning har fokuserat på resveratrol, en specifik polyfenolkomponent som är ganska specifik för rött vin och har, åtminstone i djurstudier, gynnsamma effekter på insulinkänslighet, insulinsekretion och endotelfunktion. Dessutom har RWP:er visat sig förbättra endotelial NO-medierad avslappning genom att använda samma PI3-kinas/Akt-väg som insulin. Data om människor är dock anmärkningsvärt knappa
Mål:
Att studera effekter av RWP på insulinkänslighet, betacellsfunktion, mikrovaskulär funktion (hud, muskler och hjärt), blodtryck, insulinmedierad mikrovaskulär respons.
Studera design:
Randomiserad kontrollerad studie (dubbelblind).
Studera befolkning:
fetma (BMI >30); n=30, män eller kvinnor, i åldern 18-60 år.
Intervention:
Blandad RWP 600 mg/dag eller matchande placebo för en total varaktighet av 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
- VUMedicalCenter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasiska
- ålder 18-60 år
- fetma (BMI >30)
Exklusions kriterier:
- hjärt-kärlsjukdom
- rökning
- diabetes mellitus
- nyligen anamnes (<12 månader) av hög alkoholanvändning > 4 U/dag
- användning av medicin potentiellt påverkar insulinkänsligheten eller mikrovaskulär funktion
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Rödvinspolyfenoler
Rödvinspolyfenoler 600mg/dag (kapslar)
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (kapslar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
insulinkänslighet som bestäms av euglykemiska klämtester
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Molekylära mekanismer i muskelvävnad
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Glukostolerans bedömd av området under kurvan för glukos (AUCgluc) under ett standardiserat måltidstest
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
mikrovaskulär funktion (baslinje och under hyperglykemi)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Blodtrycksmätning 24 timmar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL37147.029.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .