- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01518764
Влияние полифенолов красного вина на микрососудистую дисфункцию
Обоснование:
Эпидемиологические исследования показали, что употребление алкогольных напитков, особенно красного вина, связано с меньшей смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, сообщается о благотворном влиянии красного вина на компоненты метаболического синдрома, возможно, самого опасного кардиометаболического состояния, с которым мы сталкиваемся из-за разворачивающейся эпидемии ожирения. Также сообщалось о благотворном влиянии других пищевых продуктов, богатых полифенолами, таких как какао и зеленый чай, и указывает на благотворное воздействие, которое, по-видимому, не зависит от содержания алкоголя в красном вине. Экспериментальные исследования со смешанными или отдельными полифенолами красного вина (RWP) (т.е. без алкоголя) показали благотворное влияние на кардиометаболические параметры, связанные с ожирением. Большинство исследований было сосредоточено на ресвератроле, специфическом полифенольном компоненте, который довольно специфичен для красного вина и оказывает, по крайней мере, в исследованиях на животных, благотворное влияние на чувствительность к инсулину, секрецию инсулина и функцию эндотелия. Кроме того, было показано, что RWP улучшают релаксацию эндотелия, опосредованную NO, с использованием того же пути PI3-kinase/Akt, что и инсулин. Однако данные о людях крайне скудны.
Цель:
Изучить влияние RWP на чувствительность к инсулину, функцию бета-клеток, микрососудистую функцию (кожи, мышц и сердца), артериальное давление, инсулин-опосредованную реактивность микрососудов.
Дизайн исследования:
Рандомизированное контролируемое исследование (двойное слепое).
Исследуемая популяция:
ожирение (ИМТ>30); n=30, мужчины или женщины в возрасте 18-60 лет.
Вмешательство:
Смешанная РРП 600 мг/день или соответствующее плацебо в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
- VUMedicalCenter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- кавказец
- возраст 18-60 лет
- ожирение (ИМТ>30)
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые заболевания
- курение
- сахарный диабет
- недавний анамнез (<12 месяцев) злоупотребления алкоголем > 4 ЕД/день
- использование лекарств, потенциально влияющих на чувствительность к инсулину или функцию микрососудов
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полифенолы красного вина
Полифенолы красного вина 600 мг/день (капсулы)
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
плацебо (капсулы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность к инсулину, определяемая с помощью эугликемических клэмп-тестов
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Молекулярные механизмы в мышечной ткани
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Толерантность к глюкозе, оцениваемая по площади под кривой глюкозы (AUCgluc) во время стандартизированного теста с приемом пищи.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
функция микрососудов (исходно и во время гипергликемии)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
24-часовое измерение артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL37147.029.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .