- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01518764
Effektene av rødvinspolyfenoler på mikrovaskulær dysfunksjon
Begrunnelse:
Epidemiologiske studier har vist at inntak av alkoholholdige drikkevarer, spesielt rødvin, er assosiert med mindre kardiovaskulær dødelighet. I tillegg er det rapportert gunstige effekter av rødvin på komponenter av det metabolske syndromet, uten tvil den mest truende kardiometabolske tilstanden vi står overfor på grunn av den utfoldende fedmeepidemien. Gunstige effekter er også rapportert med andre polyfenolrike matvarer, som kakao og grønn te og peker på en gunstig effekt som ikke ser ut til å være avhengig av alkoholinnholdet i rødvin. Eksperimentelle studier med blandede eller separate rødvinspolyfenoler (RWP) (dvs. uten alkohol) har vist gunstige effekter på kardiometabolske parametere assosiert med fedme. Mest forskning har fokusert på resveratrol, en spesifikk polyfenolkomponent som er ganske spesifikk for rødvin og har, i det minste i dyrestudier, gunstige effekter på insulinfølsomhet, insulinsekresjon og endotelfunksjon. Videre har RWP-er vist seg å forbedre endotelial NO-mediert avslapning ved å bruke den samme PI3-kinase/Akt-veien som insulin. Data om mennesker er imidlertid bemerkelsesverdig knappe
Objektiv:
For å studere effekter av RWP på insulinfølsomhet, beta-cellefunksjon, mikrovaskulær funksjon (hud, muskel og hjerte), blodtrykk, insulinmediert mikrovaskulær respons.
Studere design:
Randomisert kontrollert studie (dobbel blind).
Studiepopulasjon:
Overvektig (BMI >30); n=30, menn eller kvinner, i alderen 18-60 år.
Innblanding:
Blandet RWP 600 mg/dag eller matchende placebo i en total varighet på 8 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- VUMedicalCenter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk
- alder 18-60 år
- overvektige (BMI >30)
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-og karsykdommer
- røyking
- sukkersyke
- nyere historie (<12 måneder) med høy alkoholbruk > 4 U/dag
- bruk av medisiner kan potensielt påvirke insulinfølsomhet eller mikrovaskulær funksjon
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rødvin polyfenoler
Rødvinspolyfenoler 600mg/dag (kapsler)
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (kapsler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
insulinfølsomhet bestemt av euglykemiske klemmetester
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Molekylære mekanismer i muskelvev
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Glukosetoleranse vurdert av området under kurven for glukose (AUCgluc) under en standardisert måltidstest
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
mikrovaskulær funksjon (baseline og under hyperglykemi)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Blodtrykk 24 timers måling
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL37147.029.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .