Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av rødvinspolyfenoler på mikrovaskulær dysfunksjon

24. november 2014 oppdatert av: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Begrunnelse:

Epidemiologiske studier har vist at inntak av alkoholholdige drikkevarer, spesielt rødvin, er assosiert med mindre kardiovaskulær dødelighet. I tillegg er det rapportert gunstige effekter av rødvin på komponenter av det metabolske syndromet, uten tvil den mest truende kardiometabolske tilstanden vi står overfor på grunn av den utfoldende fedmeepidemien. Gunstige effekter er også rapportert med andre polyfenolrike matvarer, som kakao og grønn te og peker på en gunstig effekt som ikke ser ut til å være avhengig av alkoholinnholdet i rødvin. Eksperimentelle studier med blandede eller separate rødvinspolyfenoler (RWP) (dvs. uten alkohol) har vist gunstige effekter på kardiometabolske parametere assosiert med fedme. Mest forskning har fokusert på resveratrol, en spesifikk polyfenolkomponent som er ganske spesifikk for rødvin og har, i det minste i dyrestudier, gunstige effekter på insulinfølsomhet, insulinsekresjon og endotelfunksjon. Videre har RWP-er vist seg å forbedre endotelial NO-mediert avslapning ved å bruke den samme PI3-kinase/Akt-veien som insulin. Data om mennesker er imidlertid bemerkelsesverdig knappe

Objektiv:

For å studere effekter av RWP på insulinfølsomhet, beta-cellefunksjon, mikrovaskulær funksjon (hud, muskel og hjerte), blodtrykk, insulinmediert mikrovaskulær respons.

Studere design:

Randomisert kontrollert studie (dobbel blind).

Studiepopulasjon:

Overvektig (BMI >30); n=30, menn eller kvinner, i alderen 18-60 år.

Innblanding:

Blandet RWP 600 mg/dag eller matchende placebo i en total varighet på 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VUMedicalCenter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kaukasisk
  • alder 18-60 år
  • overvektige (BMI >30)

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-og karsykdommer
  • røyking
  • sukkersyke
  • nyere historie (<12 måneder) med høy alkoholbruk > 4 U/dag
  • bruk av medisiner kan potensielt påvirke insulinfølsomhet eller mikrovaskulær funksjon
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rødvin polyfenoler
Rødvinspolyfenoler 600mg/dag (kapsler)
Andre navn:
  • Provinols™
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (kapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
insulinfølsomhet bestemt av euglykemiske klemmetester
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Molekylære mekanismer i muskelvev
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Glukosetoleranse vurdert av området under kurven for glukose (AUCgluc) under en standardisert måltidstest
Tidsramme: 8 uker
8 uker
mikrovaskulær funksjon (baseline og under hyperglykemi)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Blodtrykk 24 timers måling
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL37147.029.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere