- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01518764
Os efeitos dos polifenóis do vinho tinto na disfunção microvascular
Justificativa:
Estudos epidemiológicos têm demonstrado que o consumo de bebidas alcoólicas, em particular o vinho tinto, está associado a menor mortalidade cardiovascular. Além disso, há relatos de efeitos benéficos do vinho tinto nos componentes da síndrome metabólica, indiscutivelmente a condição cardiometabólica mais ameaçadora que enfrentamos devido à epidemia de obesidade em desenvolvimento. Efeitos benéficos também foram relatados com outros alimentos ricos em polifenóis, como cacau e chá verde, e apontam para um efeito benéfico que não parece depender do teor alcoólico do vinho tinto. Estudos experimentais com polifenóis de vinho tinto (RWPs) misturados ou separados (ou seja, sem álcool) mostraram efeitos benéficos nos parâmetros cardiometabólicos associados à obesidade. A maioria das pesquisas se concentrou no resveratrol, um componente polifenol específico que é bastante específico do vinho tinto e tem, pelo menos em estudos com animais, efeitos benéficos na sensibilidade à insulina, secreção de insulina e função endotelial. Além disso, os RWPs mostraram melhorar o relaxamento mediado por NO endotelial usando a mesma via PI3-quinase/Akt que a insulina. No entanto, os dados em humanos são notavelmente escassos
Objetivo:
Estudar os efeitos dos RWPs na sensibilidade à insulina, função das células beta, função microvascular (pele, muscular e cardíaca), pressão arterial, resposta microvascular mediada pela insulina.
Design de estudo:
Ensaio controlado randomizado (duplo cego).
População do estudo:
Obeso (IMC >30); n=30, homens ou mulheres, de 18 a 60 anos.
Intervenção:
RWP misto 600 mg/dia ou placebo correspondente por uma duração total de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
- VUMedicalCenter
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasiano
- idade 18-60 anos
- obeso (IMC >30)
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular
- fumar
- diabetes melito
- história recente (<12 meses) de uso elevado de álcool > 4 U/dia
- o uso de medicamentos afeta potencialmente a sensibilidade à insulina ou a função microvascular
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Polifenóis do Vinho Tinto
Polifenóis do Vinho Tinto 600mg/dia (cápsulas)
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (cápsulas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sensibilidade à insulina determinada por testes de clamp euglicêmico
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mecanismos moleculares no tecido muscular
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Tolerância à glicose conforme avaliada pela área sob a curva da glicose (AUCgluc) durante um teste de refeição padronizada
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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função microvascular (basal e durante a hiperglicemia)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medição da pressão arterial 24 horas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL37147.029.11
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