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Os efeitos dos polifenóis do vinho tinto na disfunção microvascular

24 de novembro de 2014 atualizado por: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Justificativa:

Estudos epidemiológicos têm demonstrado que o consumo de bebidas alcoólicas, em particular o vinho tinto, está associado a menor mortalidade cardiovascular. Além disso, há relatos de efeitos benéficos do vinho tinto nos componentes da síndrome metabólica, indiscutivelmente a condição cardiometabólica mais ameaçadora que enfrentamos devido à epidemia de obesidade em desenvolvimento. Efeitos benéficos também foram relatados com outros alimentos ricos em polifenóis, como cacau e chá verde, e apontam para um efeito benéfico que não parece depender do teor alcoólico do vinho tinto. Estudos experimentais com polifenóis de vinho tinto (RWPs) misturados ou separados (ou seja, sem álcool) mostraram efeitos benéficos nos parâmetros cardiometabólicos associados à obesidade. A maioria das pesquisas se concentrou no resveratrol, um componente polifenol específico que é bastante específico do vinho tinto e tem, pelo menos em estudos com animais, efeitos benéficos na sensibilidade à insulina, secreção de insulina e função endotelial. Além disso, os RWPs mostraram melhorar o relaxamento mediado por NO endotelial usando a mesma via PI3-quinase/Akt que a insulina. No entanto, os dados em humanos são notavelmente escassos

Objetivo:

Estudar os efeitos dos RWPs na sensibilidade à insulina, função das células beta, função microvascular (pele, muscular e cardíaca), pressão arterial, resposta microvascular mediada pela insulina.

Design de estudo:

Ensaio controlado randomizado (duplo cego).

População do estudo:

Obeso (IMC >30); n=30, homens ou mulheres, de 18 a 60 anos.

Intervenção:

RWP misto 600 mg/dia ou placebo correspondente por uma duração total de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • VUMedicalCenter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • caucasiano
  • idade 18-60 anos
  • obeso (IMC >30)

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular
  • fumar
  • diabetes melito
  • história recente (<12 meses) de uso elevado de álcool > 4 U/dia
  • o uso de medicamentos afeta potencialmente a sensibilidade à insulina ou a função microvascular
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Polifenóis do Vinho Tinto
Polifenóis do Vinho Tinto 600mg/dia (cápsulas)
Outros nomes:
  • Provinols™
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo (cápsulas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sensibilidade à insulina determinada por testes de clamp euglicêmico
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mecanismos moleculares no tecido muscular
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Tolerância à glicose conforme avaliada pela área sob a curva da glicose (AUCgluc) durante um teste de refeição padronizada
Prazo: 8 semanas
8 semanas
função microvascular (basal e durante a hiperglicemia)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Medição da pressão arterial 24 horas
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Serne, MD PhD, VUmc, internal medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL37147.029.11

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