Mechanismy alergenové imunoterapie
Otevřená studie ke zkoumání účinků injekční imunoterapie na alergenové specifické odpovědi T a B buněk u dospělých pacientů se sezónní alergickou rýmou.
Senná rýma (sezónní alergická rýma) vzniká v důsledku alergie na pyl trávy a stromů. Většina postižených jedinců dobře zvládá léky z lékárny nebo od svého praktického lékaře, ale u některých těžce postižených to má závažný dopad na kvalitu života. Méně než 40 % postižených v britské všeobecné praxi má pocit, že tyto léky dosahují dobré symptomatické kontroly.
Specifická imunoterapie neboli desenzibilizace je praxe podávání malých množství alergenu alergickým pacientům ve zvyšujících se dávkách. Tato léčba je u těchto pacientů vysoce účinná a navíc skutečně modifikuje onemocnění, přičemž přínosy přetrvávají dlouhodobě, i když je léčba dokončena. Desenzibilizace je rutinní léčba ve Velké Británii, Evropě a Severní Americe. Přesné imunitní mechanismy, které jsou základem tohoto symptomatického zlepšení, nejsou zcela jasné. Dr. Tarzi, profesor Frew a profesor Kern nedávno vyvinuli nové metody pro zkoumání imunitních reakcí na alergeny. Tyto metody vyžadují relativně malé vzorky krve a mohou poskytnout užitečné informace o tom, jak imunoterapie uplatňuje své účinky. Kromě zlepšení základního chápání této léčby ze strany vyšetřovatelů mohou tyto znalosti vést ke zlepšení léčby a mohly by být užitečné pro sledování odpovědi pacientů. Studie výzkumníků navrhuje prozkoumat změny v imunitních odpovědích na pylové alergeny během imunoterapie. Krev bude odebrána těsně před první injekcí imunoterapie a znovu těsně před poslední injekcí. Tímto způsobem budou výzkumníci schopni porovnat imunitní reakce na pylový alergen před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18 let bez horní věkové hranice
- Anamnéza sezónní rinokonjunktivitidy v příslušné sezóně, nekontrolovaná optimalizovanou standardní léčebnou terapií
- Pozitivní kožní prick test na pyl trav nebo pyl stromů
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečně kontrolované nebo středně těžké až těžké astma (GINA III/IV), tj. FEV1 je pod 70 % cílové hodnoty i přes adekvátní farmakoterapii
- Nevratné změny v reakčním orgánu (emfyzém, bronchiektázie atd.)
- Klinicky významná kardiovaskulární insuficience (u kardiovaskulárních onemocnění je zvýšené riziko nežádoucích reakcí na adrenalin)
- Lokální nebo systémové použití betablokátorů
- Onemocnění imunitního systému (autoimunitní onemocnění, imunokomplexy indukované imunopatie, imunodeficience atd.)
- Maligní onemocnění v posledních pěti letech (se souhlasem svého onkologa mohou být zařazeni pacienti s předchozím maligním onemocněním, které je považováno za vyléčené)
- Neschopnost pravidelně docházet na injekce a následné návštěvy
- Těžká atopická dermatitida
- Těhotné nebo nepoužívající vhodnou antikoncepci (postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná, dlouhodobá abstinence nebo bariérové metody plus spermicid)
- Kojení
- Důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu
- Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku SIT (imunoterapeutický přípravek).
- Aktivní tuberkulóza
- Těžké duševní poruchy
- Roztroušená skleróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Imunoterapie
Otevřená studie změn buněčných odpovědí po imunoterapii
|
subkutánní injekce imunoterapie jednou týdně po dobu 7 týdnů před sezónou pylu břízy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaké jsou změny v T buňkách spojené s imunoterapií?
Časové okno: 6 měsíců
|
Jak se změní odpověď T buněk po imunoterapii
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/014/TAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .