- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01523158
Mekanismer for allergenimmunterapi
En åpen studie for å undersøke effekten av injeksjonsimmunterapi på allergenspesifikke T- og B-celleresponser hos voksne pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt.
Høysnue (sesongbetinget allergisk rhinitt) skyldes allergi mot gress og trepollen. Flertallet av berørte individer klarer seg godt med medisiner fra apoteket eller fra sin fastlege, men for noen hardt rammede mennesker går det sterkt inn på livskvaliteten. Mindre enn 40 % av de berørte i britisk allmennpraksis føler at disse medisinene oppnår god symptomatisk kontroll.
Spesifikk immunterapi eller desensibilisering er praksisen med å administrere små mengder allergen til allergiske pasienter i økende doser. Denne behandlingen er svært effektiv hos disse pasientene og er dessuten virkelig sykdomsmodifiserende, med fordeler som vedvarer på lang sikt, selv når behandlingen er fullført. Desensibilisering er en rutinemessig behandling i Storbritannia, Europa og Nord-Amerika. De eksakte immunmekanismene som ligger til grunn for denne symptomatiske forbedringen er ikke helt klare. Dr. Tarzi, professor Frew og professor Kern har nylig utviklet nye metoder for undersøkelse av immunresponser på allergener. Disse metodene krever relativt små blodprøver og kan gi nyttig informasjon om hvordan immunterapi har sin effekt. I tillegg til å forbedre etterforskernes grunnleggende forståelse av denne behandlingen, kan slik kunnskap føre til forbedringer i behandlingen og kan være nyttig for å overvåke pasientenes respons. Etterforskernes studie foreslår å undersøke endringer i immunresponsen på pollenallergener under immunterapi. Blod vil bli tatt rett før den første immunterapiinjeksjonen og igjen like før den siste injeksjonen. På denne måten vil etterforskerne kunne sammenligne immunresponsene på pollenallergen før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18 år uten øvre aldersgrense
- Anamnese med sesongbetennende nesekonjunktivitt i riktig sesong, ikke kontrollert av optimalisert standard medisinsk terapi
- Positiv hudpriktest på gresspollen eller trepollen
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kontrollert eller moderat til alvorlig astma (GINA III/IV), dvs. FEV1 er under 70 % av målverdien til tross for adekvat farmakoterapi
- Irreversible endringer i reaksjonsorganet (emfysem, bronkiektasi, etc.)
- Klinisk signifikant kardiovaskulær insuffisiens (ved kardiovaskulære sykdommer er det en forhøyet risiko for bivirkninger på adrenalin)
- Lokal eller systemisk bruk av betablokkere
- Sykdommer i immunsystemet (autoimmune sykdommer, immunkompleks-induserte immunopatier, immunsvikt etc.)
- Ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene (pasienter med tidligere ondartet sykdom som anses som helbredet kan inkluderes etter samtykke fra onkologen deres)
- Manglende evne til å møte regelmessig for injeksjoner og oppfølgingsbesøk
- Alvorlig atopisk dermatitt
- Gravid eller ikke bruker adekvat prevensjon (postmenopausal, kirurgisk sterilisert, langtidsavholdende eller barrieremetoder pluss sæddrepende middel)
- Amming
- Bevis på nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
- Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene SIT (immunterapiprodukt).
- Aktiv tuberkulose
- Alvorlige psykiske lidelser
- Multippel sklerose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Immunterapi
Åpen etikettstudie av endringer i cellulære responser etter immunterapi
|
subkutan injeksjon av immunterapi én gang ukentlig i 7 uker før bjørkepollensesongen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hva er endringene i T-celler forbundet med immunterapi?
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvordan endres T-celleresponsen etter immunterapi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/014/TAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .