- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01523158
Mechanismen der Allergen-Immuntherapie
Eine offene Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Injektions-Immuntherapie auf allergenspezifische T- und B-Zell-Antworten bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.
Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) entsteht durch eine Allergie gegen Gräser- und Baumpollen. Die Mehrzahl der Betroffenen kommt mit Medikamenten aus der Apotheke oder vom Hausarzt (Hausarzt) gut zurecht, bei manchen Schwerbetroffenen ist die Lebensqualität jedoch stark eingeschränkt. Weniger als 40 % der Betroffenen in britischen Allgemeinpraxen sind der Meinung, dass diese Medikamente eine gute Symptomkontrolle erreichen.
Spezifische Immuntherapie oder Desensibilisierung ist die Praxis, Allergenpatienten kleine Mengen eines Allergens in steigenden Dosen zu verabreichen. Diese Behandlung ist bei diesen Patienten hochwirksam und darüber hinaus wirklich krankheitsmodifizierend, wobei der Nutzen auch nach Abschluss der Behandlung langfristig anhält. Desensibilisierung ist eine Routinebehandlung in Großbritannien, Europa und Nordamerika. Die genauen Immunmechanismen, die dieser symptomatischen Verbesserung zugrunde liegen, sind nicht ganz klar. Dr. Tarzi, Professor Frew und Professor Kern haben kürzlich neue Methoden zur Untersuchung von Immunantworten auf Allergene entwickelt. Diese Methoden erfordern relativ kleine Blutproben und können nützliche Informationen darüber liefern, wie die Immuntherapie ihre Wirkung entfaltet. Neben der Verbesserung des grundlegenden Verständnisses der Prüfärzte für diese Behandlung kann dieses Wissen zu Verbesserungen der Behandlung führen und für die Überwachung des Ansprechens der Patienten nützlich sein. Die Studie der Prüfärzte schlägt vor, Veränderungen in der Immunantwort auf Pollenallergene während der Immuntherapie zu untersuchen. Blut wird kurz vor der ersten Immuntherapie-Injektion und erneut kurz vor der letzten Injektion entnommen. Auf diese Weise können die Forscher die Immunantworten auf das Pollenallergen vor und nach der Behandlung vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18 ohne obere Altersgrenze
- Vorgeschichte einer saisonalen Rhinokonjunktivitis in der entsprechenden Jahreszeit, die nicht durch eine optimierte medizinische Standardtherapie kontrolliert wird
- Positiver Pricktest auf Gräserpollen oder Baumpollen
Ausschlusskriterien:
- Unzureichend kontrolliertes oder mittelschweres bis schweres Asthma (GINA III/IV), d. h. das FEV1 liegt trotz adäquater Pharmakotherapie unter 70 % des Zielwertes
- Irreversible Veränderungen des Reaktionsorgans (Emphyseme, Bronchiektasen etc.)
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Insuffizienz (bei kardiovaskulären Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen auf Adrenalin)
- Lokale oder systemische Anwendung von Betablockern
- Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, Immunkomplex-induzierte Immunopathien, Immundefekte etc.)
- Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, die als geheilt gilt, können mit Zustimmung ihres Onkologen aufgenommen werden)
- Unfähigkeit, regelmäßig für Injektionen und Nachsorgeuntersuchungen anwesend zu sein
- Schwere atopische Dermatitis
- Schwanger oder ohne ausreichende Verhütung (postmenopausal, chirurgisch sterilisiert, Langzeitabstinenz oder Barrieremethoden plus Spermizid)
- Stillen
- Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile der SIT (Immuntherapieprodukt).
- Aktive Tuberkulose
- Schwere psychische Störungen
- Multiple Sklerose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Immuntherapie
Open-Label-Studie zu Veränderungen der zellulären Reaktionen nach einer Immuntherapie
|
subkutane Injektion der Immuntherapie einmal wöchentlich für 7 Wochen vor der Birkenpollensaison.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Welche Veränderungen der T-Zellen sind mit der Immuntherapie verbunden?
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wie verändert sich die T-Zell-Antwort nach einer Immuntherapie?
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/014/TAR
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