- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01523158
Mecanismos de imunoterapia com alérgenos
Um estudo aberto para investigar os efeitos da imunoterapia por injeção nas respostas de células T e B específicas a alérgenos em pacientes adultos com rinite alérgica sazonal.
A febre do feno (rinite alérgica sazonal) resulta da alergia a gramíneas e pólen de árvores. A maioria dos indivíduos afetados lida bem com a medicação da farmácia ou do clínico geral (GP), mas para algumas pessoas gravemente afetadas, isso afeta gravemente a qualidade de vida. Menos de 40% das pessoas afetadas na clínica geral do Reino Unido sentem que esses medicamentos atingem um bom controle sintomático.
A imunoterapia específica ou dessensibilização é a prática de administrar pequenas quantidades de alérgeno a pacientes alérgicos em doses crescentes. Esse tratamento é altamente eficaz nesses pacientes e, além disso, é verdadeiramente modificador da doença, com benefícios que persistem a longo prazo, mesmo quando o tratamento é concluído. A dessensibilização é um tratamento de rotina no Reino Unido, Europa e América do Norte. Os mecanismos imunológicos exatos subjacentes a essa melhora sintomática não são totalmente claros. O Dr. Tarzi, o Professor Frew e o Professor Kern desenvolveram recentemente novos métodos para a investigação de respostas imunes a alérgenos. Esses métodos requerem amostras de sangue relativamente pequenas e podem fornecer informações úteis sobre como a imunoterapia exerce seus efeitos. Além de melhorar a compreensão básica dos investigadores sobre esse tratamento, esse conhecimento pode conduzir a melhorias no tratamento e pode ser útil para monitorar a resposta dos pacientes. O estudo dos investigadores propõe investigar mudanças nas respostas imunes aos alérgenos do pólen durante a imunoterapia. O sangue será coletado imediatamente antes da primeira injeção de imunoterapia e novamente imediatamente antes da injeção final. Desta forma, os investigadores poderão comparar as respostas imunes ao alérgeno do pólen antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos sem limite de idade superior
- História de rinoconjuntivite sazonal na estação apropriada, não controlada por terapia médica padrão otimizada
- Teste cutâneo positivo para pólen de grama ou pólen de árvore
Critério de exclusão:
- Asma inadequadamente controlada ou moderada a grave (GINA III/IV), ou seja, o VEF1 está abaixo de 70% do valor alvo, apesar da farmacoterapia adequada
- Alterações irreversíveis no órgão de reação (enfisema, bronquiectasia, etc.)
- Insuficiência cardiovascular clinicamente significativa (em doenças cardiovasculares, há um risco elevado de reações adversas à adrenalina)
- Uso local ou sistêmico de betabloqueadores
- Doenças do sistema imunológico (doenças autoimunes, imunopatias induzidas por complexos imunes, imunodeficiências, etc.)
- Doença maligna nos últimos cinco anos (Pacientes com doença maligna prévia considerada curada podem ser incluídos mediante consentimento do seu oncologista)
- Incapacidade de comparecer regularmente para injeções e visitas de acompanhamento
- Dermatite atópica grave
- Grávida ou sem uso de contracepção adequada (pós-menopausa, esterilização cirúrgica, abstinência prolongada ou métodos de barreira mais espermicida)
- Amamentação
- Evidência de abuso atual de drogas ou álcool
- Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes SIT (produto de imunoterapia)
- tuberculose ativa
- Transtornos mentais graves
- Esclerose múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Imunoterapia
Estudo aberto de alterações nas respostas celulares após imunoterapia
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injeção subcutânea de imunoterapia uma vez por semana durante 7 semanas antes da temporada de pólen de bétula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quais são as alterações nas células T associadas à imunoterapia?
Prazo: 6 meses
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Como a resposta das células T muda após a imunoterapia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/014/TAR
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