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Mecanismos de imunoterapia com alérgenos

21 de setembro de 2012 atualizado por: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

Um estudo aberto para investigar os efeitos da imunoterapia por injeção nas respostas de células T e B específicas a alérgenos em pacientes adultos com rinite alérgica sazonal.

A febre do feno (rinite alérgica sazonal) resulta da alergia a gramíneas e pólen de árvores. A maioria dos indivíduos afetados lida bem com a medicação da farmácia ou do clínico geral (GP), mas para algumas pessoas gravemente afetadas, isso afeta gravemente a qualidade de vida. Menos de 40% das pessoas afetadas na clínica geral do Reino Unido sentem que esses medicamentos atingem um bom controle sintomático.

A imunoterapia específica ou dessensibilização é a prática de administrar pequenas quantidades de alérgeno a pacientes alérgicos em doses crescentes. Esse tratamento é altamente eficaz nesses pacientes e, além disso, é verdadeiramente modificador da doença, com benefícios que persistem a longo prazo, mesmo quando o tratamento é concluído. A dessensibilização é um tratamento de rotina no Reino Unido, Europa e América do Norte. Os mecanismos imunológicos exatos subjacentes a essa melhora sintomática não são totalmente claros. O Dr. Tarzi, o Professor Frew e o Professor Kern desenvolveram recentemente novos métodos para a investigação de respostas imunes a alérgenos. Esses métodos requerem amostras de sangue relativamente pequenas e podem fornecer informações úteis sobre como a imunoterapia exerce seus efeitos. Além de melhorar a compreensão básica dos investigadores sobre esse tratamento, esse conhecimento pode conduzir a melhorias no tratamento e pode ser útil para monitorar a resposta dos pacientes. O estudo dos investigadores propõe investigar mudanças nas respostas imunes aos alérgenos do pólen durante a imunoterapia. O sangue será coletado imediatamente antes da primeira injeção de imunoterapia e novamente imediatamente antes da injeção final. Desta forma, os investigadores poderão comparar as respostas imunes ao alérgeno do pólen antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 18 anos sem limite de idade superior
  • História de rinoconjuntivite sazonal na estação apropriada, não controlada por terapia médica padrão otimizada
  • Teste cutâneo positivo para pólen de grama ou pólen de árvore

Critério de exclusão:

  • Asma inadequadamente controlada ou moderada a grave (GINA III/IV), ou seja, o VEF1 está abaixo de 70% do valor alvo, apesar da farmacoterapia adequada
  • Alterações irreversíveis no órgão de reação (enfisema, bronquiectasia, etc.)
  • Insuficiência cardiovascular clinicamente significativa (em doenças cardiovasculares, há um risco elevado de reações adversas à adrenalina)
  • Uso local ou sistêmico de betabloqueadores
  • Doenças do sistema imunológico (doenças autoimunes, imunopatias induzidas por complexos imunes, imunodeficiências, etc.)
  • Doença maligna nos últimos cinco anos (Pacientes com doença maligna prévia considerada curada podem ser incluídos mediante consentimento do seu oncologista)
  • Incapacidade de comparecer regularmente para injeções e visitas de acompanhamento
  • Dermatite atópica grave
  • Grávida ou sem uso de contracepção adequada (pós-menopausa, esterilização cirúrgica, abstinência prolongada ou métodos de barreira mais espermicida)
  • Amamentação
  • Evidência de abuso atual de drogas ou álcool
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes SIT (produto de imunoterapia)
  • tuberculose ativa
  • Transtornos mentais graves
  • Esclerose múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imunoterapia
Estudo aberto de alterações nas respostas celulares após imunoterapia
injeção subcutânea de imunoterapia uma vez por semana durante 7 semanas antes da temporada de pólen de bétula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quais são as alterações nas células T associadas à imunoterapia?
Prazo: 6 meses
Como a resposta das células T muda após a imunoterapia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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