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Meccanismi di immunoterapia allergenica

21 settembre 2012 aggiornato da: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

Uno studio aperto per studiare gli effetti dell'immunoterapia iniettabile sulle risposte delle cellule T e B allergene-specifiche in pazienti adulti con rinite allergica stagionale.

La febbre da fieno (rinite allergica stagionale) deriva dall'allergia all'erba e al polline degli alberi. La maggior parte delle persone affette se la cava bene con i farmaci della farmacia o del proprio medico di base, ma per alcune persone gravemente colpite ciò ha un forte impatto sulla qualità della vita. Meno del 40% delle persone colpite nella medicina generale del Regno Unito ritiene che questi farmaci raggiungano un buon controllo sintomatico.

L'immunoterapia specifica o desensibilizzazione è la pratica di somministrare piccole quantità di allergene a pazienti allergici in dosi crescenti. Questo trattamento è altamente efficace in questi pazienti e inoltre modifica veramente la malattia, con benefici che persistono a lungo termine, anche quando il trattamento è stato completato. La desensibilizzazione è un trattamento di routine nel Regno Unito, in Europa e nel Nord America. Gli esatti meccanismi immunitari alla base di questo miglioramento sintomatico non sono del tutto chiari. Il dottor Tarzi, il professor Frew e il professor Kern hanno recentemente sviluppato nuovi metodi per lo studio delle risposte immunitarie agli allergeni. Questi metodi richiedono campioni di sangue relativamente piccoli e possono fornire informazioni utili su come l'immunoterapia esercita i suoi effetti. Oltre a migliorare la comprensione di base dei ricercatori di questo trattamento, tale conoscenza può portare a miglioramenti nel trattamento e potrebbe essere utile per monitorare i pazienti per la risposta. Lo studio dei ricercatori propone di studiare i cambiamenti nelle risposte immunitarie agli allergeni del polline durante l'immunoterapia. Il sangue verrà prelevato appena prima della prima iniezione di immunoterapia e di nuovo appena prima dell'iniezione finale. In questo modo i ricercatori potranno confrontare le risposte immunitarie all'allergene del polline prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18 anni senza limite massimo di età
  • Storia di rinocongiuntivite stagionale nella stagione appropriata, non controllata da una terapia medica standard ottimizzata
  • Skin prick test positivo per polline di graminacee o polline di alberi

Criteri di esclusione:

  • Asma non adeguatamente controllato o da moderato a grave (GINA III/IV), ovvero il FEV1 è inferiore al 70% del valore target nonostante un'adeguata terapia farmacologica
  • Cambiamenti irreversibili nell'organo di reazione (enfisema, bronchiectasie, ecc.)
  • Insufficienza cardiovascolare clinicamente significativa (nelle malattie cardiovascolari esiste un rischio elevato di reazioni avverse all'adrenalina)
  • Uso locale o sistemico di beta-bloccanti
  • Malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni, immunopatie indotte da immunocomplessi, immunodeficienze ecc.)
  • Malattia maligna negli ultimi cinque anni (i pazienti con precedente malattia maligna considerata curata possono essere inclusi previo consenso del loro oncologo)
  • Incapacità di partecipare regolarmente alle iniezioni e alle visite di controllo
  • Dermatite atopica grave
  • Incinta o che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato (post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente, astinente a lungo termine o metodi di barriera più spermicida)
  • Allattamento al seno
  • Prova dell'attuale uso improprio di droghe o alcol
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti SIT (prodotto di immunoterapia).
  • Tubercolosi attiva
  • Gravi disturbi mentali
  • Sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Immunoterapia
Studio in aperto delle modifiche alle risposte cellulari dopo l'immunoterapia
iniezione sottocutanea di immunoterapia una volta alla settimana per 7 settimane prima della stagione del polline di betulla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quali sono i cambiamenti nei linfociti T associati all'immunoterapia?
Lasso di tempo: 6 mesi
Come cambia la risposta delle cellule T dopo l'immunoterapia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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