- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01523158
Meccanismi di immunoterapia allergenica
Uno studio aperto per studiare gli effetti dell'immunoterapia iniettabile sulle risposte delle cellule T e B allergene-specifiche in pazienti adulti con rinite allergica stagionale.
La febbre da fieno (rinite allergica stagionale) deriva dall'allergia all'erba e al polline degli alberi. La maggior parte delle persone affette se la cava bene con i farmaci della farmacia o del proprio medico di base, ma per alcune persone gravemente colpite ciò ha un forte impatto sulla qualità della vita. Meno del 40% delle persone colpite nella medicina generale del Regno Unito ritiene che questi farmaci raggiungano un buon controllo sintomatico.
L'immunoterapia specifica o desensibilizzazione è la pratica di somministrare piccole quantità di allergene a pazienti allergici in dosi crescenti. Questo trattamento è altamente efficace in questi pazienti e inoltre modifica veramente la malattia, con benefici che persistono a lungo termine, anche quando il trattamento è stato completato. La desensibilizzazione è un trattamento di routine nel Regno Unito, in Europa e nel Nord America. Gli esatti meccanismi immunitari alla base di questo miglioramento sintomatico non sono del tutto chiari. Il dottor Tarzi, il professor Frew e il professor Kern hanno recentemente sviluppato nuovi metodi per lo studio delle risposte immunitarie agli allergeni. Questi metodi richiedono campioni di sangue relativamente piccoli e possono fornire informazioni utili su come l'immunoterapia esercita i suoi effetti. Oltre a migliorare la comprensione di base dei ricercatori di questo trattamento, tale conoscenza può portare a miglioramenti nel trattamento e potrebbe essere utile per monitorare i pazienti per la risposta. Lo studio dei ricercatori propone di studiare i cambiamenti nelle risposte immunitarie agli allergeni del polline durante l'immunoterapia. Il sangue verrà prelevato appena prima della prima iniezione di immunoterapia e di nuovo appena prima dell'iniezione finale. In questo modo i ricercatori potranno confrontare le risposte immunitarie all'allergene del polline prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 18 anni senza limite massimo di età
- Storia di rinocongiuntivite stagionale nella stagione appropriata, non controllata da una terapia medica standard ottimizzata
- Skin prick test positivo per polline di graminacee o polline di alberi
Criteri di esclusione:
- Asma non adeguatamente controllato o da moderato a grave (GINA III/IV), ovvero il FEV1 è inferiore al 70% del valore target nonostante un'adeguata terapia farmacologica
- Cambiamenti irreversibili nell'organo di reazione (enfisema, bronchiectasie, ecc.)
- Insufficienza cardiovascolare clinicamente significativa (nelle malattie cardiovascolari esiste un rischio elevato di reazioni avverse all'adrenalina)
- Uso locale o sistemico di beta-bloccanti
- Malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni, immunopatie indotte da immunocomplessi, immunodeficienze ecc.)
- Malattia maligna negli ultimi cinque anni (i pazienti con precedente malattia maligna considerata curata possono essere inclusi previo consenso del loro oncologo)
- Incapacità di partecipare regolarmente alle iniezioni e alle visite di controllo
- Dermatite atopica grave
- Incinta o che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato (post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente, astinente a lungo termine o metodi di barriera più spermicida)
- Allattamento al seno
- Prova dell'attuale uso improprio di droghe o alcol
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti SIT (prodotto di immunoterapia).
- Tubercolosi attiva
- Gravi disturbi mentali
- Sclerosi multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Immunoterapia
Studio in aperto delle modifiche alle risposte cellulari dopo l'immunoterapia
|
iniezione sottocutanea di immunoterapia una volta alla settimana per 7 settimane prima della stagione del polline di betulla.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quali sono i cambiamenti nei linfociti T associati all'immunoterapia?
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come cambia la risposta delle cellule T dopo l'immunoterapia
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/014/TAR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .