- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01523158
Mekanismer för allergenimmunterapi
En öppen studie för att undersöka effekterna av injektionsimmunterapi på allergenspecifika T- och B-cellsvar hos vuxna patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
Höfeber (säsongsbetonad allergisk rinit) orsakas av allergi mot gräs- och trädpollen. Majoriteten av drabbade individer klarar sig bra med mediciner från apoteket eller från sin allmänläkare, men för vissa svårt drabbade personer påverkar det allvarligt livskvaliteten. Mindre än 40 % av de drabbade i Storbritanniens allmänpraktik anser att dessa mediciner uppnår god symtomatisk kontroll.
Specifik immunterapi eller desensibilisering är bruket att administrera små mängder allergen till allergiska patienter i ökande doser. Denna behandling är mycket effektiv för dessa patienter och är dessutom verkligt sjukdomsmodifierande, med fördelar som kvarstår under lång tid, även när behandlingen har avslutats. Desensibilisering är en rutinbehandling i Storbritannien, Europa och Nordamerika. De exakta immunmekanismerna som ligger bakom denna symtomatiska förbättring är inte helt klara. Dr Tarzi, professor Frew och professor Kern har nyligen utvecklat nya metoder för undersökning av immunsvar mot allergener. Dessa metoder kräver relativt små blodprover och kan ge användbar information om hur immunterapi utövar sina effekter. Förutom att förbättra utredarnas grundläggande förståelse för denna behandling, kan sådan kunskap leda till förbättringar av behandlingen och kan vara användbar för att övervaka patienters svar. Utredarnas studie föreslår att man undersöker förändringar i immunsvaret mot pollenallergener under immunterapi. Blod kommer att tas strax före den första immunterapiinjektionen och igen strax före den sista injektionen. På detta sätt kommer utredarna att kunna jämföra immunsvaret mot pollenallergen före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 18 år utan övre åldersgräns
- Historik av säsongsbetonad rhino-konjunktivit under lämplig säsong, inte kontrollerad av optimerad standardmedicinsk behandling
- Positivt hudpricktest på gräspollen eller trädpollen
Exklusions kriterier:
- Otillräckligt kontrollerad eller måttlig till svår astma (GINA III/IV), dvs. FEV1 är under 70 % av målvärdet trots adekvat farmakoterapi
- Irreversibla förändringar i reaktionsorganet (emfysem, bronkiektasi, etc.)
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär insufficiens (vid kardiovaskulära sjukdomar finns det en förhöjd risk för biverkningar av adrenalin)
- Lokal eller systemisk användning av betablockerare
- Sjukdomar i immunsystemet (autoimmuna sjukdomar, immunkomplex-inducerade immunopatier, immunbrister etc.)
- Malign sjukdom under de senaste fem åren (patienter med tidigare malign sjukdom som anses botad kan inkluderas under förutsättning att deras onkolog samtycker)
- Oförmåga att närvara regelbundet för injektioner och uppföljningsbesök
- Svår atopisk dermatit
- Gravid eller inte använder adekvat preventivmedel (postmenopausal, kirurgiskt steriliserad, långvarig abstinent eller barriärmetoder plus spermiedödande medel)
- Amning
- Bevis på aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
- Överkänslighet mot något av SIT (immunterapiprodukten) hjälpämnen
- Aktiv tuberkulos
- Allvarliga psykiska störningar
- Multipel skleros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Immunterapi
Open label-studie av förändringar av cellulära svar efter immunterapi
|
subkutan injektion av immunterapi en gång i veckan i 7 veckor före björkpollensäsongen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilka är förändringarna i T-celler associerade med immunterapi?
Tidsram: 6 månader
|
Hur förändras T-cellssvaret efter immunterapi
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/014/TAR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .