- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01523158
Mechanismen van allergeenimmunotherapie
Een open studie om de effecten van injectie-immunotherapie op allergeenspecifieke T- en B-celresponsen bij volwassen patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis te onderzoeken.
Hooikoorts (seizoensgebonden allergische rhinitis) is het gevolg van een allergie voor gras- en boompollen. De meerderheid van de getroffen personen redt zich goed met medicijnen van de apotheek of van hun huisarts, maar voor sommige ernstig getroffen mensen heeft het ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven. Minder dan 40% van de getroffenen in de Britse huisartsenpraktijk vindt dat deze medicijnen een goede symptomatische controle bereiken.
Specifieke immunotherapie of desensibilisatie is de praktijk van het toedienen van kleine hoeveelheden allergeen aan allergische patiënten in toenemende doses. Deze behandeling is zeer effectief bij deze patiënten en is bovendien echt ziektemodificerend, met blijvende voordelen op de lange termijn, zelfs wanneer de behandeling is voltooid. Desensibilisatie is een routinebehandeling in het VK, Europa en Noord-Amerika. De exacte immuunmechanismen die ten grondslag liggen aan deze symptomatische verbetering zijn niet helemaal duidelijk. Dr. Tarzi, professor Frew en professor Kern hebben onlangs nieuwe methoden ontwikkeld voor het onderzoeken van immuunresponsen op allergenen. Deze methoden vereisen relatief kleine bloedmonsters en kunnen nuttige informatie opleveren over hoe immunotherapie de effecten ervan uitoefent. Naast het verbeteren van het basisbegrip van de onderzoekers van deze behandeling, kan dergelijke kennis verbeteringen in de behandeling stimuleren en nuttig zijn voor het monitoren van patiënten op respons. De studie van de onderzoekers stelt voor om veranderingen in de immuunresponsen op pollenallergenen tijdens immunotherapie te onderzoeken. Vlak voor de eerste immunotherapie-injectie en opnieuw vlak voor de laatste injectie zal bloed worden afgenomen. Op deze manier kunnen de onderzoekers de immuunresponsen op pollenallergeen voor en na de behandeling vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18 zonder maximale leeftijdsgrens
- Geschiedenis van seizoensgebonden rhinoconjunctivitis in het juiste seizoen, niet onder controle door geoptimaliseerde standaard medische therapie
- Positieve huidpriktest op graspollen of boompollen
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende onder controle gebracht of matig tot ernstig astma (GINA III/IV), d.w.z. de FEV1 is onder 70 % van de streefwaarde ondanks adequate farmacotherapie
- Onomkeerbare veranderingen in het reactieorgaan (emfyseem, bronchiëctasie, enz.)
- Klinisch significante cardiovasculaire insufficiëntie (bij hart- en vaatziekten is er een verhoogd risico op bijwerkingen van adrenaline)
- Lokaal of systemisch gebruik van bètablokkers
- Ziekten van het immuunsysteem (auto-immuunziekten, immuuncomplex-geïnduceerde immunopathieën, immunodeficiënties enz.)
- Kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar (Patiënten met een eerdere kwaadaardige ziekte die als genezen wordt beschouwd, kunnen worden opgenomen met toestemming van hun oncoloog)
- Onvermogen om regelmatig aanwezig te zijn voor injecties en vervolgbezoeken
- Ernstige atopische dermatitis
- Zwanger of geen geschikte anticonceptie gebruikt (postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd, langdurig abstinent of barrièremethoden plus zaaddodend middel)
- Borstvoeding
- Bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik
- Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van SIT (immunotherapieproduct).
- Actieve tuberculose
- Ernstige psychische stoornissen
- Multiple sclerose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Immunotherapie
Open-label studie van veranderingen in cellulaire reacties na immunotherapie
|
subcutane injectie van immunotherapie eenmaal per week gedurende 7 weken voorafgaand aan het berkenpollenseizoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wat zijn de veranderingen in T-cellen geassocieerd met immunotherapie?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoe verandert de respons van T-cellen na immunotherapie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/014/TAR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .