- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01523158
Механизмы иммунотерапии аллергенами
Открытое исследование по изучению влияния инъекционной иммунотерапии на аллерген-специфические Т- и В-клеточные ответы у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
Сенная лихорадка (сезонный аллергический ринит) возникает в результате аллергии на пыльцу трав и деревьев. Большинство пострадавших хорошо справляются с лекарствами из аптеки или от своего врача общей практики (GP), но для некоторых людей с тяжелыми заболеваниями это серьезно влияет на качество жизни. Менее 40% пациентов общей практики в Великобритании считают, что эти препараты обеспечивают хороший симптоматический контроль.
Специфическая иммунотерапия или десенсибилизация — это практика введения небольших количеств аллергена пациентам с аллергией в возрастающих дозах. Это лечение является высокоэффективным у этих пациентов и, кроме того, действительно модифицирует заболевание, при этом преимущества сохраняются в течение длительного времени, даже после завершения лечения. Десенсибилизация является рутинным лечением в Великобритании, Европе и Северной Америке. Точные иммунные механизмы, лежащие в основе этого симптоматического улучшения, не совсем ясны. Доктор Тарзи, профессор Фрю и профессор Керн недавно разработали новые методы исследования иммунных реакций на аллергены. Эти методы требуют относительно небольших образцов крови и могут предоставить полезную информацию о том, как иммунотерапия оказывает свое действие. В дополнение к улучшению базового понимания исследователями этого лечения, такие знания могут способствовать улучшению лечения и могут быть полезны для наблюдения за пациентами на предмет ответа. Исследование исследователей предлагает исследовать изменения в иммунных реакциях на аллергены пыльцы во время иммунотерапии. Кровь будет взята непосредственно перед первой инъекцией иммунотерапии и еще раз непосредственно перед последней инъекцией. Таким образом исследователи смогут сравнить иммунный ответ на пыльцевой аллерген до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18 лет без верхнего возрастного предела
- Сезонный риноконъюнктивит в анамнезе в соответствующий сезон, не контролируемый оптимизированной стандартной медикаментозной терапией
- Положительный кожный прик-тест на пыльцу трав или пыльцу деревьев
Критерий исключения:
- Неадекватно контролируемая или среднетяжелая или тяжелая астма (GINA III/IV), т. е. ОФВ1 ниже 70 % целевого значения, несмотря на адекватную фармакотерапию
- Необратимые изменения органа реакции (эмфизема легких, бронхоэктазы и др.)
- Клинически значимая сердечно-сосудистая недостаточность (при сердечно-сосудистых заболеваниях повышен риск побочных реакций на адреналин)
- Местное или системное использование бета-блокаторов
- Заболевания иммунной системы (аутоиммунные заболевания, иммунокомплекс-индуцированные иммунопатии, иммунодефициты и др.)
- Злокачественное заболевание в течение последних пяти лет (пациенты со злокачественным заболеванием в анамнезе, которое считается вылеченным, могут быть включены при условии согласия их онколога)
- Невозможность регулярно посещать инъекции и последующие визиты
- Тяжелый атопический дерматит
- Беременность или отсутствие адекватной контрацепции (после менопаузы, хирургическая стерилизация, длительное воздержание или барьерные методы плюс спермициды)
- Грудное вскармливание
- Доказательства текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ СИТ (продукт иммунотерапии)
- Активный туберкулез
- Тяжелые психические расстройства
- Рассеянный склероз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Иммунотерапия
Открытое исследование изменений клеточных ответов после иммунотерапии
|
подкожное введение иммунотерапии один раз в неделю в течение 7 недель до начала сезона пыльцы березы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Какие изменения в Т-клетках связаны с иммунотерапией?
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Как меняется ответ Т-клеток после иммунотерапии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/014/TAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .