Endoskopie a endomikroskopie pro hodnocení hojení sliznic u zánětlivých střevních onemocnění (IBD)
10. prosince 2020 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) zahrnuje dvě hlavní formy chronických střevních poruch, Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu (UC). Diagnóza je založena na několika makroskopických a histologických vlastnostech včetně vzorců zánětu, abscesů krypt a granulomů. Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) se rychle objevuje jako cenný nástroj pro gastrointestinální endoskopické zobrazování, který umožňuje endoskopistovi získat "optickou biopsii" gastrointestinální sliznice během endoskopického výkonu.
Hlavním cílem této studie je zjistit endoskopické a endomikroskopické rysy slizničního hojení u pacientů s IBD.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou.
Jsou zahrnuti pouze pacienti s hojením sliznic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk 18-85 let
- Schopnost subjektů porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Subjekty podstupující kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Těžká koagulopatie (protrombinový čas < 50 % kontroly, parciální tromboplastinový čas > 50 s)
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Bydlí v institucích (např. vězení)
- Známá alergie na fluorescein
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Crohnova choroba (CD)
Pacienti s CD a slizničním hojením při endoskopii.
|
Pacienti podstoupí endoskopii bílým světlem.
Jakékoli slizniční léze budou zaznamenány a nálezy budou porovnány s histopatologickými a klinickými výsledky.
|
|
Crohnova nemoc
Pacienti s CD a slizničním hojením při endomikroskopii.
|
Pacienti podstoupí endomikroskopii.
Data budou zaznamenána a nálezy budou porovnány s histopatologickými a klinickými výsledky.
|
|
Ulcerózní kolitida (UC)
Pacienti s UC a slizničním hojením při endoskopii.
|
Pacienti podstoupí endoskopii bílým světlem.
Jakékoli slizniční léze budou zaznamenány a nálezy budou porovnány s histopatologickými a klinickými výsledky.
|
|
Ulcerózní kolitida
Pacienti s UC a slizničním hojením při endomikroskopii.
|
Pacienti podstoupí endomikroskopii.
Data budou zaznamenána a nálezy budou porovnány s histopatologickými a klinickými výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení sliznic
Časové okno: 3 roky
|
Stanovíme endoskopické (např.
ulcera, erytém) a endomikroskopické projevy zánětu sliznice (např.
deplece pohárkových buněk, únik, hustota mikrocév) u IBD s cílem definovat nová kritéria hojení sliznic a definovat faktory remise a relapsu onemocnění.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická korelace
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání klinických a histopatologických dat s endoskopickými a endomikroskopickými nálezy pro hodnocení slizničního hojení jako parametru remise a relapsu u pacientů s IBD.
|
3 roky
|
|
Terapeutický účinek
Časové okno: 3 roky
|
Budeme hodnotit účinek různých terapeutických strategií (např.
léčba anti-TNF, kortikosteroidy) na charakteristiku hojení sliznic (např.
deplece pohárkových buněk, mikrocévy, prosakování) a četnost remise a relapsů.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus F. Neurath, M.D., Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN-0009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .