Endoskopia ja endomikroskopia tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) limakalvon paranemisen arvioimiseksi
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) kattaa kaksi kroonisten suolistosairauden päämuotoa, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC). Diagnoosi perustuu useisiin makroskooppisiin ja histologisiin piirteisiin, mukaan lukien tulehdusmallit, kryptaabsessit ja granuloomit. Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) on nopeasti nousemassa arvokkaaksi työkaluksi maha-suolikanavan endoskopiassa kuvantamisessa, jonka avulla endoskopisti voi saada "optisen biopsian" maha-suolikanavan limakalvosta endoskooppisen toimenpiteen aikana.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää IBD-potilaiden limakalvon paranemisen endoskooppiset ja endomikroskooppiset piirteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.
Mukaan otetaan vain potilaat, joiden limakalvot ovat parantuneet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-85 vuotta
- Tutkittavien kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Kohteet, joille tehdään kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Vaikea koagulopatia (protrombiiniaika < 50 % kontrollista, osittainen tromboplastiiniaika > 50 s)
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Asut laitoksissa (esim. vankila)
- Tunnettu allergia fluoreseiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crohnin tauti (CD)
Potilaat, joilla on CD ja limakalvojen paraneminen endoskopiassa.
|
Potilaille tehdään valkoisen valon endoskopia.
Mahdolliset limakalvovauriot kirjataan ja löydöksiä verrataan histopatologisiin ja kliinisiin tuloksiin.
|
|
Crohnin tauti
Potilaat, joilla on CD ja limakalvojen paraneminen endomikroskopiassa.
|
Potilaille tehdään endomikroskopia.
Tiedot tallennetaan ja löydöksiä verrataan histopatologisiin ja kliinisiin tuloksiin.
|
|
Haavainen paksusuolitulehdus (UC)
Potilaat, joilla on UC ja limakalvon paraneminen endoskopiassa.
|
Potilaille tehdään valkoisen valon endoskopia.
Mahdolliset limakalvovauriot kirjataan ja löydöksiä verrataan histopatologisiin ja kliinisiin tuloksiin.
|
|
Haavainen paksusuolitulehdus
Potilaat, joilla on UC ja limakalvon paraneminen endomikroskoopissa.
|
Potilaille tehdään endomikroskopia.
Tiedot tallennetaan ja löydöksiä verrataan histopatologisiin ja kliinisiin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen paraneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritämme endoskooppisen (esim.
haavauma, punoitus) ja limakalvotulehduksen endomikroskooppiset piirteet (esim.
pikarisolujen ehtyminen, vuoto, mikroverisuonitiheys) IBD:ssä uusien limakalvon paranemisen kriteerien määrittelemiseksi sekä taudin remissio- ja uusiutumistekijöiden määrittelemiseksi.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliinisten ja histopatologisten tietojen vertailu endoskooppisiin ja endomikroskooppisiin löydöksiin limakalvojen paranemisen arvioimiseksi remission ja uusiutumisen parametrina IBD-potilailla.
|
3 vuotta
|
|
Terapeuttinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioimme erilaisten hoitostrategioiden (esim.
anti-TNF-hoito, kortikosteroidit) limakalvojen paranemisen ominaisuuksiin (esim.
pikarisolujen ehtyminen, mikrosuonet, vuoto) sekä remissio- ja uusiutumisnopeus.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Markus F. Neurath, M.D., Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN-0009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .