Endoscopia ed endomicroscopia per la valutazione della guarigione della mucosa nella malattia infiammatoria intestinale (IBD)
10 dicembre 2020 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) comprende due forme principali di disturbi intestinali cronici, il morbo di Crohn e la colite ulcerosa (UC). La diagnosi si basa su diverse caratteristiche macroscopiche e istologiche tra cui modelli di infiammazione, ascessi criptati e granulomi. L'endomicroscopia laser confocale (CLE) sta rapidamente emergendo come uno strumento prezioso per l'imaging endoscopico gastrointestinale, consentendo all'endoscopista di ottenere una "biopsia ottica" della mucosa gastrointestinale durante la procedura endoscopica.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare le caratteristiche endoscopiche ed endomicroscopiche della guarigione della mucosa nei pazienti con IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con morbo di Crohn e colite ulcerosa.
Sono inclusi solo i pazienti con guarigione della mucosa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età 18-85 anni
- Capacità dei soggetti di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- Soggetti sottoposti a colonscopia
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Coagulopatia grave (tempo di protrombina < 50% del controllo, tempo di tromboplastina parziale > 50 s)
- Gravidanza o allattamento
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Residenti in istituti (es. prigione)
- Allergia nota alla fluoresceina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia di Crohn (CD)
Pazienti con CD e guarigione della mucosa all'endoscopia.
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I pazienti saranno sottoposti a endoscopia a luce bianca.
Eventuali lesioni della mucosa saranno registrate ei risultati saranno confrontati con i risultati istopatologici e clinici.
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Morbo di Crohn
Pazienti con CD e guarigione della mucosa all'endomicroscopia.
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I pazienti saranno sottoposti a endomicroscopia.
I dati saranno registrati ei risultati saranno confrontati con i risultati istopatologici e clinici.
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Colite ulcerosa (CU)
Pazienti con CU e guarigione della mucosa all'endoscopia.
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I pazienti saranno sottoposti a endoscopia a luce bianca.
Eventuali lesioni della mucosa saranno registrate ei risultati saranno confrontati con i risultati istopatologici e clinici.
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Colite ulcerosa
Pazienti con CU e guarigione della mucosa all'endomicroscopia.
|
I pazienti saranno sottoposti a endomicroscopia.
I dati saranno registrati ei risultati saranno confrontati con i risultati istopatologici e clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinare endoscopico (ad es.
ulcera, eritema) e caratteristiche endomicroscopiche di infiammazione della mucosa (ad es.
deplezione delle cellule caliciformi, leakage, densità dei microvasi) nell'IBD al fine di definire nuovi criteri di guarigione della mucosa e definire i fattori di remissione e recidiva della malattia.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione istologica
Lasso di tempo: 3 anni
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Confronto di dati clinici e istopatologici con risultati endoscopici ed endomicroscopici per valutare la guarigione della mucosa come parametro di remissione e recidiva nei pazienti con IBD.
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3 anni
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Effetto terapeutico
Lasso di tempo: 3 anni
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Valuteremo l'effetto di diverse strategie terapeutiche (es.
trattamento anti-TNF, corticosteroidi) sulle caratteristiche della guarigione della mucosa (ad es.
deplezione delle cellule caliciformi, microvasi, perdite) e tasso di remissione e recidiva.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Markus F. Neurath, M.D., Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HN-0009
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