Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopi och endomikroskopi för bedömning av slemhinneläkning vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

10 december 2020 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) omfattar två huvudformer av kroniska tarmsjukdomar, Crohns sjukdom och ulcerös kolit (UC). Diagnosen baseras på flera makroskopiska och histologiska egenskaper inklusive mönster av inflammation, kryptabscesser och granulom. Konfokal laserendomikroskopi (CLE) växer snabbt fram som ett värdefullt verktyg för gastrointestinal endoskopisk avbildning, vilket gör det möjligt för endoskopisten att få en "optisk biopsi" av den gastrointestinala slemhinnan under den endoskopiska proceduren.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa endoskopiska och endomikroskopiska egenskaper hos slemhinneläkning hos patienter med IBD.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Endast patienter med slemhinneläkning ingår.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18-85 år
  • Förmåga hos försökspersoner att förstå karaktär och individuella konsekvenser av kliniska prövningar
  • Försökspersoner som genomgår koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Allvarlig koagulopati (protrombintid < 50 % av kontrollen, partiell tromboplastintid > 50 s)
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv gastrointestinal blödning
  • Bosatta på institutioner (t.ex. fängelse)
  • Känd allergi mot fluorescein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Crohns sjukdom (CD)
Patienter med CD och slemhinneläkning på endoskopi.
Enhet: Endoskopi (EPK-i, Pentax, Tokyo, Japan)
Patienterna kommer att genomgå endoskopi med vitt ljus. Eventuella slemhinneskador kommer att registreras och fynden kommer att jämföras med histopatologiska och kliniska resultat.
Crohns sjukdom
Patienter med CD och slemhinneläkning på endomikroskopi.
Enhet: Endomikroskopi (iCLE, Pentax, Tokyo, Japan)
Patienterna kommer att genomgå endomikroskopi. Data kommer att registreras och fynden kommer att jämföras med histopatologiska och kliniska resultat.
Ulcerös kolit (UC)
Patienter med UC och slemhinneläkning på endoskopi.
Enhet: Endoskopi (EPK-i, Pentax, Tokyo, Japan)
Patienterna kommer att genomgå endoskopi med vitt ljus. Eventuella slemhinneskador kommer att registreras och fynden kommer att jämföras med histopatologiska och kliniska resultat.
Ulcerös kolit
Patienter med UC och slemhinneläkning på endomikroskopi.
Enhet: Endomikroskopi (iCLE, Pentax, Tokyo, Japan)
Patienterna kommer att genomgå endomikroskopi. Data kommer att registreras och fynden kommer att jämföras med histopatologiska och kliniska resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slemhinneläkning
Tidsram: 3 år
Vi kommer att bestämma endoskopisk (t.ex. ulcera, erytem) och endomikroskopiska särdrag av slemhinneinflammation (t.ex. utarmning av bägarceller, läckage, mikrokärldensitet) i IBD för att definiera nya kriterier för slemhinneläkning och för att definiera faktorer för sjukdomsremission och återfall.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk korrelation
Tidsram: 3 år
Jämförelse av kliniska och histopatologiska data med endoskopiska och endomikroskopiska fynd för att utvärdera slemhinneläkning som en parameter för remission och återfall hos patienter med IBD.
3 år
Terapeutisk effekt
Tidsram: 3 år
Vi kommer att utvärdera effekten av olika terapeutiska strategier (t. anti-TNF-behandling, kortikosteroider) på egenskaper hos slemhinneläkning (t.ex. utarmning av bägarceller, mikrokärl, läckage) och remission och återfallsfrekvens.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Markus F. Neurath, M.D., Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HN-0009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopi (EPK-i, Pentax, Tokyo, Japan)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera