Endoskopie und Endomikroskopie zur Beurteilung der Schleimhautheilung bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED)
10. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) umfassen zwei Hauptformen chronischer Darmerkrankungen, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (UC). Die Diagnose basiert auf mehreren makroskopischen und histologischen Merkmalen, darunter Entzündungsmuster, Kryptenabszesse und Granulome. Die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) entwickelt sich schnell zu einem wertvollen Werkzeug für die gastrointestinale endoskopische Bildgebung, die es dem Endoskopiker ermöglicht, während des endoskopischen Eingriffs eine "optische Biopsie" der gastrointestinalen Schleimhaut zu erhalten.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die endoskopischen und endomikroskopischen Merkmale der Schleimhautheilung bei Patienten mit IBD zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
Es werden nur Patienten mit Schleimhautheilung eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter 18-85 Jahre
- Fähigkeit der Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer klinischen Studie zu verstehen
- Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Schwere Koagulopathie (Prothrombinzeit < 50 % der Kontrolle, partielle Thromboplastinzeit > 50 s)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktive Magen-Darm-Blutungen
- Aufenthalt in Einrichtungen (z. Gefängnis)
- Bekannte Allergie gegen Fluorescein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Morbus Crohn (CD)
Patienten mit CD und Schleimhautheilung bei Endoskopie.
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Die Patienten werden einer Weißlicht-Endoskopie unterzogen.
Alle Schleimhautläsionen werden aufgezeichnet und die Befunde werden mit histopathologischen und klinischen Ergebnissen verglichen.
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Morbus Crohn
Patienten mit CD und Schleimhautheilung bei Endomikroskopie.
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Die Patienten werden einer Endomikroskopie unterzogen.
Die Daten werden aufgezeichnet und die Befunde werden mit histopathologischen und klinischen Ergebnissen verglichen.
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Colitis ulcerosa (UC)
Patienten mit CU und Schleimhautheilung bei Endoskopie.
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Die Patienten werden einer Weißlicht-Endoskopie unterzogen.
Alle Schleimhautläsionen werden aufgezeichnet und die Befunde werden mit histopathologischen und klinischen Ergebnissen verglichen.
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Colitis ulcerosa
Patienten mit UC und Schleimhautheilung bei Endomikroskopie.
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Die Patienten werden einer Endomikroskopie unterzogen.
Die Daten werden aufgezeichnet und die Befunde werden mit histopathologischen und klinischen Ergebnissen verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schleimhautheilung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wir bestimmen endoskopisch (z.
Ulzera, Erythem) und endoskopische Merkmale einer Schleimhautentzündung (z.
Becherzelldepletion, Leckage, Mikrogefäßdichte) bei CED, um neue Kriterien der Schleimhautheilung zu definieren und Faktoren für Krankheitsremission und Rückfall zu definieren.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Korrelation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vergleich klinischer und histopathologischer Daten mit endoskopischen und endomikroskopischen Befunden zur Bewertung der Schleimhautheilung als Parameter für Remission und Rezidiv bei Patienten mit CED.
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3 Jahre
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Therapeutische Wirkung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wir werden die Wirkung verschiedener therapeutischer Strategien (z.
Anti-TNF-Behandlung, Kortikosteroide) auf Eigenschaften der Schleimhautheilung (z.
Becherzelldepletion, Mikrogefäße, Leckage) sowie Remissions- und Rückfallrate.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Markus F. Neurath, M.D., Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HN-0009
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