Endoscopie et endomicroscopie pour l'évaluation de la cicatrisation des muqueuses dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
10 décembre 2020 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) englobent deux formes principales de troubles intestinaux chroniques, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (CU). Le diagnostic repose sur plusieurs caractéristiques macroscopiques et histologiques, notamment des schémas d'inflammation, des abcès des cryptes et des granulomes. L'endomicroscopie laser confocale (CLE) apparaît rapidement comme un outil précieux pour l'imagerie endoscopique gastro-intestinale, permettant à l'endoscopiste d'obtenir une "biopsie optique" de la muqueuse gastro-intestinale au cours de la procédure endoscopique.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les caractéristiques endoscopiques et endomicroscopiques de la cicatrisation muqueuse chez les patients atteints de MICI.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
Seuls les patients avec cicatrisation muqueuse sont inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge 18-85 ans
- Capacité des sujets à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Sujets subissant une coloscopie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Coagulopathie sévère (temps de prothrombine < 50 % du contrôle, temps de thromboplastine partielle > 50 s)
- Grossesse ou allaitement
- Saignement gastro-intestinal actif
- Résider en institution (ex. prison)
- Allergie connue à la fluorescéine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La maladie de Crohn (MC)
Patients atteints de MC et cicatrisation muqueuse à l'endoscopie.
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Les patients subiront une endoscopie en lumière blanche.
Toutes les lésions muqueuses seront enregistrées et les résultats seront comparés aux résultats histopathologiques et cliniques.
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La maladie de Crohn
Patients atteints de MC et cicatrisation muqueuse à l'endomicroscopie.
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Les patients subiront une endomicroscopie.
Les données seront enregistrées et les résultats seront comparés aux résultats histopathologiques et cliniques.
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Colite ulcéreuse (CU)
Patients atteints de CU et de cicatrisation muqueuse à l'endoscopie.
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Les patients subiront une endoscopie en lumière blanche.
Toutes les lésions muqueuses seront enregistrées et les résultats seront comparés aux résultats histopathologiques et cliniques.
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Rectocolite hémorragique
Patients atteints de CU et de cicatrisation muqueuse à l'endomicroscopie.
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Les patients subiront une endomicroscopie.
Les données seront enregistrées et les résultats seront comparés aux résultats histopathologiques et cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation muqueuse
Délai: 3 années
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Nous déterminerons endoscopique (par ex.
ulcère, érythème) et les caractéristiques endomicroscopiques de l'inflammation des muqueuses (par ex.
déplétion des cellules caliciformes, fuite, densité des microvaisseaux) dans les MICI afin de définir de nouveaux critères de cicatrisation muqueuse et de définir les facteurs de rémission et de rechute de la maladie.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation histologique
Délai: 3 années
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Comparaison des données cliniques et histopathologiques avec les résultats endoscopiques et endomicroscopiques pour évaluer la cicatrisation muqueuse comme paramètre de rémission et de rechute chez les patients atteints de MII.
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3 années
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Effet thérapeutique
Délai: 3 années
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Nous évaluerons l'effet de différentes stratégies thérapeutiques (ex.
traitement anti-TNF, corticoïdes) sur les caractéristiques de cicatrisation muqueuse (ex.
déplétion des cellules caliciformes, microvaisseaux, fuite) et taux de rémission et de rechute.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus F. Neurath, M.D., Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2012
Première publication (Estimation)
1 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HN-0009
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