Endoskopia i endomikroskopia w ocenie gojenia się błony śluzowej w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD)
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Choroba zapalna jelit (IBD) obejmuje dwie główne postacie przewlekłych zaburzeń jelitowych, chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Rozpoznanie opiera się na kilku cechach makroskopowych i histologicznych, w tym wzorcach stanu zapalnego, ropniach krypty i ziarniniakach. Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) szybko staje się cennym narzędziem do obrazowania endoskopowego przewodu pokarmowego, umożliwiając endoskopistom uzyskanie „biopsji optycznej” błony śluzowej przewodu pokarmowego podczas zabiegu endoskopowego.
Głównym celem pracy jest określenie endoskopowych i endomikroskopowych cech gojenia błony śluzowej u pacjentów z NZJ.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Uwzględniono tylko pacjentów z wygojeniem błony śluzowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18-85 lat
- Zdolność badanych do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Osoby poddawane kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Ciężka koagulopatia (czas protrombinowy < 50% kontroli, czas częściowej tromboplastyny > 50 s)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Przebywanie w instytucjach (np. więzienie)
- Znana alergia na fluoresceinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)
Pacjenci z CD i gojeniem błony śluzowej podczas endoskopii.
|
Pacjenci zostaną poddani endoskopii w świetle białym.
Wszelkie zmiany w błonie śluzowej zostaną zarejestrowane, a wyniki zostaną porównane z wynikami histopatologicznymi i klinicznymi.
|
|
Choroba Crohna
Pacjenci z CD i gojeniem błony śluzowej w badaniu endomikroskopowym.
|
Pacjenci zostaną poddani endomikroskopii.
Dane zostaną zarejestrowane, a wyniki porównane z wynikami histopatologicznymi i klinicznymi.
|
|
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i gojeniem błony śluzowej podczas endoskopii.
|
Pacjenci zostaną poddani endoskopii w świetle białym.
Wszelkie zmiany w błonie śluzowej zostaną zarejestrowane, a wyniki zostaną porównane z wynikami histopatologicznymi i klinicznymi.
|
|
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Pacjenci z UC i gojeniem błony śluzowej w badaniu endomikroskopowym.
|
Pacjenci zostaną poddani endomikroskopii.
Dane zostaną zarejestrowane, a wyniki porównane z wynikami histopatologicznymi i klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ustalimy endoskopowo (m.in.
owrzodzenie, rumień) oraz endomikroskopowe cechy zapalenia błony śluzowej (np.
deplecja komórek kubkowych, wyciek, gęstość mikronaczyń) w NZJ w celu określenia nowych kryteriów gojenia błony śluzowej oraz określenia czynników remisji i nawrotu choroby.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja histologiczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie danych klinicznych i histopatologicznych z wynikami badań endoskopowych i endomikroskopowych w celu oceny gojenia błony śluzowej jako parametru remisji i nawrotu choroby u pacjentów z NZJ.
|
3 lata
|
|
Efekt terapeutyczny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocenimy wpływ różnych strategii terapeutycznych (np.
leczenie anty-TNF, kortykosteroidy) na charakterystykę gojenia błony śluzowej (np.
wyczerpywanie się komórek kubkowych, mikronaczynia, wyciek) oraz częstość remisji i nawrotów.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Markus F. Neurath, M.D., Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN-0009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .