Эндоскопия и эндомикроскопия для оценки заживления слизистой оболочки при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК)
10 декабря 2020 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) включают две основные формы хронических кишечных заболеваний: болезнь Крона и язвенный колит (ЯК). Диагноз основывается на нескольких макроскопических и гистологических признаках, включая характер воспаления, абсцессы крипт и гранулемы. Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) быстро становится ценным инструментом для эндоскопической визуализации желудочно-кишечного тракта, позволяя эндоскописту получить «оптическую биопсию» слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта во время эндоскопической процедуры.
Основной целью данного исследования является определение эндоскопических и эндомикроскопических особенностей заживления слизистой оболочки у пациентов с ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью Крона и язвенным колитом.
Включены только пациенты с заживлением слизистой оболочки.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст 18-85 лет
- Способность испытуемых понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
- Субъекты, проходящие колоноскопию
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Тяжелая коагулопатия (протромбиновое время < 50% от контроля, частичное тромбопластиновое время > 50 с)
- Беременность или кормление грудью
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Проживание в учреждениях (напр. тюрьма)
- Известная аллергия на флуоресцеин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Крона (БК)
Пациенты с болезнью Крона и заживлением слизистой оболочки при эндоскопии.
|
Пациенты будут проходить эндоскопию в белом свете.
Любые поражения слизистой оболочки будут регистрироваться, а результаты будут сравниваться с гистопатологическими и клиническими результатами.
|
|
Болезнь Крона
Пациенты с болезнью Крона и заживлением слизистой оболочки при эндомикроскопии.
|
Пациентам будет проведена эндомикроскопия.
Данные будут записываться, а результаты будут сравниваться с гистопатологическими и клиническими результатами.
|
|
Язвенный колит (ЯК)
Пациенты с язвенным колитом и заживлением слизистой оболочки при эндоскопии.
|
Пациенты будут проходить эндоскопию в белом свете.
Любые поражения слизистой оболочки будут регистрироваться, а результаты будут сравниваться с гистопатологическими и клиническими результатами.
|
|
Язвенный колит
Пациенты с язвенным колитом и заживлением слизистой оболочки при эндомикроскопии.
|
Пациентам будет проведена эндомикроскопия.
Данные будут записываться, а результаты будут сравниваться с гистопатологическими и клиническими результатами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: 3 года
|
Мы определим эндоскопически (т.е.
язва, эритема) и эндомикроскопические признаки воспаления слизистой оболочки (например,
истощение бокаловидных клеток, просачивание, плотность микрососудов) при ВЗК с целью определения новых критериев заживления слизистой оболочки и определения факторов ремиссии и рецидива заболевания.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая корреляция
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение клинических и гистопатологических данных с эндоскопическими и эндомикроскопическими данными для оценки заживления слизистой оболочки как параметра ремиссии и рецидива у пациентов с ВЗК.
|
3 года
|
|
Терапевтический эффект
Временное ограничение: 3 года
|
Мы оценим влияние различных терапевтических стратегий (например,
лечение анти-ФНО, кортикостероиды) на характеристики заживления слизистой оболочки (например,
истощение бокаловидных клеток, микрососуды, просачивание) и частота ремиссий и рецидивов.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Markus F. Neurath, M.D., Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HN-0009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .