Endoscopia e Endomicroscopia para Avaliação da Cicatrização da Mucosa na Doença Inflamatória Intestinal (DII)
10 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
A doença inflamatória intestinal (DII) engloba duas formas principais de distúrbios intestinais crônicos, a doença de Crohn e a colite ulcerativa (CU). O diagnóstico é baseado em várias características macroscópicas e histológicas, incluindo padrões de inflamação, abscessos em criptas e granulomas. A endomicroscopia confocal a laser (CLE) está emergindo rapidamente como uma ferramenta valiosa para imagens endoscópicas gastrointestinais, permitindo que o endoscopista obtenha uma "biópsia óptica" da mucosa gastrointestinal durante o procedimento endoscópico.
O principal objetivo deste estudo é determinar as características endoscópicas e endomicroscópicas da cicatrização da mucosa em pacientes com DII.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença de Crohn e colite ulcerativa.
Apenas pacientes com cicatrização da mucosa são incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade 18-85 anos
- Capacidade dos sujeitos de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Indivíduos submetidos à colonoscopia
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Coagulopatia grave (tempo de protrombina < 50% do controle, tempo de tromboplastina parcial > 50 s)
- Gravidez ou amamentação
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- Residir em instituições (ex. prisão)
- Alergia conhecida contra fluoresceína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença de Crohn (DC)
Pacientes com DC e cicatrização da mucosa à endoscopia.
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Os pacientes serão submetidos a endoscopia com luz branca.
Quaisquer lesões mucosas serão registradas e os achados serão comparados aos resultados histopatológicos e clínicos.
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Doença de crohn
Pacientes com DC e cicatrização da mucosa à endomicroscopia.
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Os pacientes serão submetidos a endomicroscopia.
Os dados serão registrados e os achados serão comparados com os resultados histopatológicos e clínicos.
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Colite ulcerosa (CU)
Pacientes com UC e cicatrização da mucosa na endoscopia.
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Os pacientes serão submetidos a endoscopia com luz branca.
Quaisquer lesões mucosas serão registradas e os achados serão comparados aos resultados histopatológicos e clínicos.
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Colite ulcerativa
Pacientes com CU e cicatrização da mucosa na endomicroscopia.
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Os pacientes serão submetidos a endomicroscopia.
Os dados serão registrados e os achados serão comparados com os resultados histopatológicos e clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização da mucosa
Prazo: 3 anos
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Determinaremos a endoscopia (p.
ulcera, eritema) e características endomicroscópicas de inflamação da mucosa (p.
depleção de células caliciformes, vazamento, densidade de microvasos) na DII, a fim de definir novos critérios de cicatrização da mucosa e definir fatores de remissão e recidiva da doença.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação histológica
Prazo: 3 anos
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Comparação de dados clínicos e histopatológicos com achados endoscópicos e endomicroscópicos para avaliar a cicatrização da mucosa como parâmetro de remissão e recidiva em pacientes com DII.
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3 anos
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Efeito terapêutico
Prazo: 3 anos
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Iremos avaliar o efeito de diferentes estratégias terapêuticas (ex.
tratamento anti-TNF, corticosteróides) nas características da cicatrização da mucosa (por exemplo,
depleção de células caliciformes, microvasos, vazamento) e taxa de remissão e recaída.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus F. Neurath, M.D., Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN-0009
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