炎症性腸疾患 (IBD) における粘膜治癒の評価のための内視鏡検査および内視鏡検査
2020年12月10日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
炎症性腸疾患 (IBD) には、クローン病と潰瘍性大腸炎 (UC) という 2 つの主要な形態の慢性腸疾患が含まれます。 診断は、炎症のパターン、陰窩膿瘍、肉芽腫など、いくつかの肉眼的および組織学的特徴に基づいています。 共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、消化管内視鏡イメージングのための貴重なツールとして急速に台頭しており、内視鏡医が内視鏡処置中に消化管粘膜の「光生検」を取得できるようになっています。
この研究の主な目的は、IBD患者の粘膜治癒の内視鏡的および内視鏡的特徴を決定することです。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
クローン病および潰瘍性大腸炎の患者。
粘膜治癒の患者のみが含まれます。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 ～ 85 歳
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 大腸内視鏡検査を受けている被験者
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 重度の凝固障害 (プロトロンビン時間 < コントロールの 50%、部分トロンボプラスチン時間 > 50 秒)
- 妊娠中または授乳中
- 活発な消化管出血
- 施設に居住している（例： 刑務所）
- フルオレセインに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クローン病（CD）
内視鏡検査で CD と粘膜の治癒が見られる患者。
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患者は白色光内視鏡検査を受けます。
粘膜病変があれば記録し、所見を組織病理学的および臨床的結果と比較する。
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クローン病
内視鏡検査でCDおよび粘膜治癒を伴う患者。
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患者は内視鏡検査を受けます。
データを記録し、所見を組織病理学的および臨床的結果と比較します。
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潰瘍性大腸炎（UC）
内視鏡検査で潰瘍性大腸炎および粘膜治癒がみられる患者。
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患者は白色光内視鏡検査を受けます。
粘膜病変があれば記録し、所見を組織病理学的および臨床的結果と比較する。
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潰瘍性大腸炎
内視鏡検査でUCおよび粘膜治癒を伴う患者。
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患者は内視鏡検査を受けます。
データを記録し、所見を組織病理学的および臨床的結果と比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜治癒
時間枠：3年
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内視鏡を決定します（例：
潰瘍、紅斑）および粘膜炎症の内視鏡的特徴（例：
粘膜治癒の新しい基準を定義し、疾患の寛解と再発の要因を定義するために、IBDにおける杯細胞の枯渇、漏出、微小血管密度）。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的相関
時間枠：3年
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IBD 患者の寛解と再発のパラメータとしての粘膜治癒を評価するための、臨床および組織病理学的データの内視鏡および内視鏡所見との比較。
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3年
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治療効果
時間枠：3年
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さまざまな治療戦略の効果を評価します (例:
抗TNF治療、コルチコステロイド）粘膜治癒の特徴（例：
杯細胞の枯渇、微小血管、漏出）および寛解および再発率。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus F. Neurath, M.D., Ph.D.、University of Erlangen-Nürnberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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