Endoscopia y endomicroscopia para la evaluación de la curación de la mucosa en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
10 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) abarca dos formas principales de trastornos intestinales crónicos, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (CU). El diagnóstico se basa en varias características macroscópicas e histológicas, incluidos los patrones de inflamación, los abscesos de las criptas y los granulomas. La endomicroscopia láser confocal (CLE) está emergiendo rápidamente como una herramienta valiosa para la obtención de imágenes endoscópicas gastrointestinales, lo que permite al endoscopista obtener una "biopsia óptica" de la mucosa gastrointestinal durante el procedimiento endoscópico.
El objetivo principal de este estudio es determinar las características endoscópicas y endomicroscópicas de la curación de la mucosa en pacientes con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Solo se incluyen pacientes con cicatrización de la mucosa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 18-85 años
- Capacidad de los sujetos para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Sujetos sometidos a colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Coagulopatía grave (tiempo de protrombina < 50 % del control, tiempo de tromboplastina parcial > 50 s)
- Embarazo o lactancia
- Hemorragia digestiva activa
- Residir en instituciones (por ej. prisión)
- Alergia conocida a la fluoresceína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Crohn (EC)
Pacientes con EC y curación de la mucosa en la endoscopia.
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Los pacientes se someterán a una endoscopia con luz blanca.
Cualquier lesión de la mucosa se registrará y los hallazgos se compararán con los resultados histopatológicos y clínicos.
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Enfermedad de Crohn
Pacientes con EC y cicatrización mucosa en endomicroscopia.
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Los pacientes se someterán a una endomicroscopia.
Se registrarán los datos y se compararán los hallazgos con los resultados histopatológicos y clínicos.
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Colitis ulcerosa (CU)
Pacientes con CU y curación de mucosas en la endoscopia.
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Los pacientes se someterán a una endoscopia con luz blanca.
Cualquier lesión de la mucosa se registrará y los hallazgos se compararán con los resultados histopatológicos y clínicos.
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Colitis ulcerosa
Pacientes con CU y curación de mucosas en endomicroscopia.
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Los pacientes se someterán a una endomicroscopia.
Se registrarán los datos y se compararán los hallazgos con los resultados histopatológicos y clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinaremos endoscópica (por ej.
ulcera, eritema) y características endomicroscópicas de inflamación de la mucosa (p.
depleción de células caliciformes, fugas, densidad de microvasos) en la EII con el fin de definir nuevos criterios de curación de la mucosa y definir factores de remisión y recaída de la enfermedad.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación histológica
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de datos clínicos e histopatológicos con hallazgos endoscópicos y endomicroscópicos para evaluar la cicatrización mucosa como parámetro de remisión y recaída en pacientes con EII.
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3 años
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Efecto terapéutico
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluaremos el efecto de diferentes estrategias terapéuticas (ej.
tratamiento anti-TNF, corticosteroides) sobre las características de cicatrización de la mucosa (p.
agotamiento de células caliciformes, microvasos, fugas) y tasa de remisión y recaída.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus F. Neurath, M.D., Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN-0009
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