Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopi og endomomikroskopi for vurdering av slimhinnetilheling ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

10. desember 2020 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) omfatter to hovedformer for kroniske tarmsykdommer, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (UC). Diagnosen er basert på flere makroskopiske og histologiske trekk, inkludert betennelsesmønstre, kryptabscesser og granulomer. Konfokal laserendomikroskopi (CLE) dukker raskt opp som et verdifullt verktøy for gastrointestinal endoskopisk avbildning, som gjør det mulig for endoskopisten å få en "optisk biopsi" av gastrointestinal mucosa under den endoskopiske prosedyren.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme endoskopiske og endomikroskopiske trekk ved slimhinneheling hos pasienter med IBD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Kun pasienter med slimhinnetilheling er inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder 18-85 år
  • Fagenes evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av kliniske utprøvinger
  • Personer som gjennomgår koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alvorlig koagulopati (protrombintid < 50 % av kontroll, delvis tromboplastintid > 50 s)
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Bosatt i institusjoner (f. fengsel)
  • Kjent allergi mot fluorescein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Crohns sykdom (CD)
Pasienter med CD og slimhinnetilheling på endoskopi.
Enhet: Endoskopi (EPK-i, Pentax, Tokyo, Japan)
Pasienter vil gjennomgå endoskopi med hvitt lys. Eventuelle slimhinnelesjoner vil bli registrert og funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
Crohns sykdom
Pasienter med CD og slimhinnetilheling på endomikroskopi.
Enhet: Endomikroskopi (iCLE, Pentax, Tokyo, Japan)
Pasienter vil gjennomgå endomikroskopi. Data vil bli registrert og funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
Ulcerøs kolitt (UC)
Pasienter med UC og slimhinnetilheling på endoskopi.
Enhet: Endoskopi (EPK-i, Pentax, Tokyo, Japan)
Pasienter vil gjennomgå endoskopi med hvitt lys. Eventuelle slimhinnelesjoner vil bli registrert og funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
Ulcerøs kolitt
Pasienter med UC og slimhinnetilheling på endomikroskopi.
Enhet: Endomikroskopi (iCLE, Pentax, Tokyo, Japan)
Pasienter vil gjennomgå endomikroskopi. Data vil bli registrert og funn vil bli sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinneheling
Tidsramme: 3 år
Vi vil bestemme endoskopisk (f.eks. ulcera, erytem) og endomikroskopiske trekk ved slimhinnebetennelse (f.eks. utarming av begerceller, lekkasje, mikrokartetthet) i IBD for å definere nye kriterier for slimhinneheling og for å definere faktorer for sykdomsremisjon og tilbakefall.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk korrelasjon
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av kliniske og histopatologiske data med endoskopiske og endomikroskopiske funn for å evaluere slimhinneheling som en parameter for remisjon og tilbakefall hos pasienter med IBD.
3 år
Terapeutisk effekt
Tidsramme: 3 år
Vi vil evaluere effekten av ulike terapeutiske strategier (f. anti-TNF-behandling, kortikosteroider) på egenskaper ved slimhinneheling (f.eks. utarming av begerceller, mikrokar, lekkasje) og remisjons- og tilbakefallsfrekvens.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus F. Neurath, M.D., Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN-0009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopi (EPK-i, Pentax, Tokyo, Japan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere