Endoscopie en endomicroscopie voor beoordeling van mucosale genezing bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
10 december 2020 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Inflammatoire darmziekte (IBD) omvat twee belangrijke vormen van chronische darmaandoeningen, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (UC). De diagnose is gebaseerd op verschillende macroscopische en histologische kenmerken, waaronder ontstekingspatronen, crypte-abcessen en granulomen. Confocale laserendomicroscopie (CLE) is snel in opkomst als een waardevol hulpmiddel voor gastro-intestinale endoscopische beeldvorming, waardoor de endoscopist tijdens de endoscopische procedure een "optische biopsie" van de gastro-intestinale mucosa kan verkrijgen.
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van endoscopische en endomicroscopische kenmerken van mucosale genezing bij patiënten met IBD.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
Alleen patiënten met mucosale genezing zijn opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18-85 jaar
- Vermogen van proefpersonen om karakter en individuele gevolgen van klinische proeven te begrijpen
- Proefpersonen die colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ernstige coagulopathie (protrombinetijd < 50% van de controle, partiële tromboplastinetijd > 50 s)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve gastro-intestinale bloedingen
- Verblijf in instellingen (bijv. gevangenis)
- Bekende allergie tegen fluoresceïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van Crohn (CD)
Patiënten met coeliakie en mucosale genezing bij endoscopie.
|
Patiënten ondergaan witlicht-endoscopie.
Eventuele mucosale laesies worden geregistreerd en bevindingen worden vergeleken met histopathologische en klinische resultaten.
|
|
Ziekte van Crohn
Patiënten met CD en mucosale genezing op endomicroscopie.
|
Patiënten ondergaan endomicroscopie.
Gegevens worden geregistreerd en bevindingen worden vergeleken met histopathologische en klinische resultaten.
|
|
Colitis ulcerosa (UC)
Patiënten met CU en mucosale genezing bij endoscopie.
|
Patiënten ondergaan witlicht-endoscopie.
Eventuele mucosale laesies worden geregistreerd en bevindingen worden vergeleken met histopathologische en klinische resultaten.
|
|
Colitis ulcerosa
Patiënten met UC en mucosale genezing bij endomicroscopie.
|
Patiënten ondergaan endomicroscopie.
Gegevens worden geregistreerd en bevindingen worden vergeleken met histopathologische en klinische resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosale genezing
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We bepalen endoscopisch (bijv.
ulcera, erytheem) en endomicroscopische kenmerken van slijmvliesontsteking (bijv.
uitputting van slijmbekercellen, lekkage, dichtheid van microvaatjes) bij IBD om nieuwe criteria voor mucosale genezing te definiëren en om factoren van ziekteremissie en terugval te definiëren.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische correlatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijking van klinische en histopathologische gegevens met endoscopische en endomicroscopische bevindingen om mucosale genezing te evalueren als een parameter van remissie en terugval bij patiënten met IBD.
|
3 jaar
|
|
Therapeutisch effect
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen het effect van verschillende therapeutische strategieën evalueren (bijv.
anti-TNF-behandeling, corticosteroïden) op kenmerken van mucosale genezing (bijv.
uitputting van slijmbekercellen, microvaatjes, lekkage) en remissie en terugvalpercentage.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus F. Neurath, M.D., Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HN-0009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .