用于评估炎症性肠病 (IBD) 粘膜愈合的内窥镜检查和内镜检查
2020年12月10日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
炎症性肠病 (IBD) 包括两种主要形式的慢性肠道疾病，即克罗恩病和溃疡性结肠炎 (UC)。 诊断基于几种宏观和组织学特征，包括炎症模式、隐窝脓肿和肉芽肿。 共聚焦激光显微内窥镜 (CLE) 正迅速成为胃肠道内窥镜成像的重要工具，使内窥镜医师能够在内窥镜手术期间获得胃肠道粘膜的“光学活检”。
本研究的主要目的是确定 IBD 患者粘膜愈合的内窥镜和内镜特征。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
克罗恩病和溃疡性结肠炎患者。
仅包括粘膜愈合的患者。
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 18-85 岁
- 受试者理解临床试验的特点和个体后果的能力
- 接受结肠镜检查的对象
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 严重凝血障碍（凝血酶原时间 < 对照的 50%，部分凝血活酶时间 > 50 秒）
- 怀孕或哺乳
- 活动性消化道出血
- 居住在机构中（例如 监狱）
- 已知对荧光素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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克罗恩病 (CD)
内窥镜检查发现 CD 和粘膜愈合的患者。
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患者将接受白光内窥镜检查。
将记录任何粘膜损伤并将发现与组织病理学和临床结果进行比较。
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克罗恩病
内镜下 CD 和粘膜愈合的患者。
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患者将接受内镜检查。
将记录数据并将发现与组织病理学和临床结果进行比较。
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溃疡性结肠炎 (UC)
内窥镜检查发现 UC 和粘膜愈合的患者。
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患者将接受白光内窥镜检查。
将记录任何粘膜损伤并将发现与组织病理学和临床结果进行比较。
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溃疡性结肠炎
内镜下 UC 和粘膜愈合的患者。
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患者将接受内镜检查。
将记录数据并将发现与组织病理学和临床结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜愈合
大体时间：3年
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我们将确定内窥镜（例如
溃疡、红斑）和粘膜炎症的内镜特征（例如
IBD 中的杯状细胞耗竭、渗漏、微血管密度），以确定粘膜愈合的新标准并确定疾病缓解和复发的因素。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学相关性
大体时间：3年
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将临床和组织病理学数据与内窥镜和内镜检查结果进行比较，以评估粘膜愈合作为 IBD 患者缓解和复发的参数。
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3年
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治疗效果
大体时间：3年
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我们将评估不同治疗策略的效果（例如
抗 TNF 治疗、皮质类固醇）对粘膜愈合特征的影响（例如
杯状细胞耗竭、微血管、渗漏）以及缓解和复发率。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus F. Neurath, M.D., Ph.D.、University of Erlangen-Nürnberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月29日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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