Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopi og endomomikroskopi til vurdering af slimhindeheling ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

10. december 2020 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) omfatter to hovedformer for kroniske tarmsygdomme, Crohns sygdom og colitis ulcerosa (UC). Diagnosen er baseret på flere makroskopiske og histologiske træk, herunder betændelsesmønstre, kryptabscesser og granulomer. Konfokal laserendomikroskopi (CLE) dukker hurtigt op som et værdifuldt værktøj til gastrointestinal endoskopisk billeddannelse, der gør det muligt for endoskopisten at opnå en "optisk biopsi" af mave-tarmslimhinden under den endoskopiske procedure.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme endoskopiske og endomikroskopiske træk ved slimhindeheling hos patienter med IBD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Kun patienter med slimhindeheling er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18-85 år
  • Forsøgspersoners evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
  • Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alvorlig koagulopati (protrombintid < 50 % af kontrol, delvis tromboplastintid > 50 s)
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • At bo på institutioner (f. fængsel)
  • Kendt allergi mod fluorescein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crohns sygdom (CD)
Patienter med CD og slimhindeheling på endoskopi.
Enhed: Endoskopi (EPK-i, Pentax, Tokyo, Japan)
Patienterne vil gennemgå hvid-lys endoskopi. Eventuelle slimhindelæsioner vil blive registreret, og resultaterne vil blive sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
Crohns sygdom
Patienter med CD og slimhindeheling på endomikroskopi.
Enhed: Endomikroskopi (iCLE, Pentax, Tokyo, Japan)
Patienterne vil gennemgå endomikroskopi. Data vil blive registreret, og resultater vil blive sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
Colitis ulcerosa (UC)
Patienter med UC og slimhindeheling på endoskopi.
Enhed: Endoskopi (EPK-i, Pentax, Tokyo, Japan)
Patienterne vil gennemgå hvid-lys endoskopi. Eventuelle slimhindelæsioner vil blive registreret, og resultaterne vil blive sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.
Colitis ulcerosa
Patienter med UC og slimhindeheling på endomikroskopi.
Enhed: Endomikroskopi (iCLE, Pentax, Tokyo, Japan)
Patienterne vil gennemgå endomikroskopi. Data vil blive registreret, og resultater vil blive sammenlignet med histopatologiske og kliniske resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeheling
Tidsramme: 3 år
Vi vil bestemme endoskopisk (f.eks. ulcera, erytem) og endomikroskopiske træk ved slimhindebetændelse (f.eks. bægercelleudtømning, lækage, mikrokardensitet) i IBD for at definere nye kriterier for slimhindeheling og for at definere faktorer for sygdomsremission og tilbagefald.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk korrelation
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af kliniske og histopatologiske data med endoskopiske og endomikroskopiske fund for at evaluere slimhindeheling som en parameter for remission og tilbagefald hos patienter med IBD.
3 år
Terapeutisk effekt
Tidsramme: 3 år
Vi vil evaluere effekten af ​​forskellige terapeutiske strategier (f. anti-TNF-behandling, kortikosteroider) om egenskaber ved slimhindeheling (f.eks. udtømning af bægerceller, mikrokar, lækage) og remission og tilbagefaldshastighed.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus F. Neurath, M.D., Ph.D., University of Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN-0009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Endoskopi (EPK-i, Pentax, Tokyo, Japan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner