Strana implantabilních centrálních cévních katétrů a komplikace
Strana implantabilních centrálních cévních katétrů a komplikace u pacientů s rakovinou: Randomizační observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Implantovatelné centrální žilní katétry (CVC) jsou klíčové pro pacienty s rakovinou. Poskytují centrální žilní přístup pro chemoterapii a vysokokoncentrovanou nutriční podporu. Může se však rozvinout několik potenciálních komplikací souvisejících s CVC, které vážně narušují léčbu rakoviny pacientů a mohou být v některých případech život ohrožující.
Trombotické příhody se vyskytly u přibližně 20 % pacientů s rakovinou s implantabilními CVC. Takové příhody zahrnovaly intraluminální trombózu a žilní trombózu související s katetrem. K vyřešení těchto stavů bylo obvykle nutné odstranění katetru. U těchto pacientů je nevyhnutelné zpoždění léčby. Kromě toho byly tyto trombotické komplikace spojeny s infekcí související s katetrem, která mohla být pro pacienty s rakovinou vysoce nebezpečná.
Rizikové faktory spojené s těmito trombotickými příhodami zahrnovaly hyperkoagulační stav pacientů, typy rakoviny, typy katétrů a umístění špiček katétru v horní duté žíle. Některé studie s jedním ramenem zjistily, že CVC zavedené z levé podklíčkové žíly vedly k větší trombóze související s CVC než ty zavedené z pravé podklíčkové žíly. Pro většinu pacientů s pravou rukou je však umístění těchto implantabilních CVC na pravou stranu pro každodenní život nepohodlné, protože intenzivní cvičení pak nebylo možné. Kromě toho tyto jednoramenné studie nemohly dobře kontrolovat další potenciálně interferující faktory, jako jsou operátoři, umístění katétru a typy rakoviny.
Proto plánujeme randomizovanou observační studii, abychom prozkoumali, zda strana implantabilních CVC byla skutečně spojena s mírou komplikací. Pacienti s rakovinou, kteří potřebují implantovatelné CVC, budou randomizováni tak, aby jim byly katetry implantovány buď do levé podklíčkové žíly, nebo do pravé podklíčkové žíly. Pacienti, kteří měli karcinom prsu, mediastinální masu o průměru > 6 cm, výkonnostní skóre ECOG > 2, nebo ti, kteří nebyli schopni obdržet rentgen hrudníku s P-A pohledem vestoje, budou vyloučeni. Pacienti, kteří měli jiné důvody, které bránily randomizaci, budou rovněž vyloučeni. Komplikace související s katetrem budou pacienty aktivně hlášeny. Evidenci komplikací budeme také prosazovat revizí map a pravidelnými telefonickými kontakty.
Pomocí studie můžeme prokázat, zda se levostranný CVC a pravostranný CVC liší v míře komplikací. Výsledek by měl být velmi užitečný v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Yun Shao, MD
- Telefonní číslo: 67010 886223123456
- E-mail: yuyunshao@seed.net.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chih-Hung Hsu, MD, PhD
-
Kontakt:
- Yu-Yun Shao, MD
- Telefonní číslo: 67010 886223123456
- E-mail: yuyunshao@seed.net.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu-Yun Shao, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wen-Ying Lin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou, kteří potřebovali implantovatelné CVC
- Věk > 20
- Dříve nebyly implantovány implantabilní CVC do podklíčkových žil.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s rakovinou prsu
- Mediastinální hmota > 6 cm
- Skóre výkonu ECOG > 2
- Není schopen podstoupit rentgenové vyšetření hrudníku P-A ve stoje.
- Jedna z podklíčkových žil má problémy bránit randomizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
levá podklíčková žíla
CVC implantovaný do levé podklíčkové žíly
|
|
pravá podklíčková žíla
CVC implantovaný do pravé podklíčkové žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: každé 4 týdny
|
každé 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201110050RB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .