- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01525277
Istutettavien keskusverisuonikatetrien puoli ja komplikaatiot
Istutettavien keskusvaskulaaristen katetrien puoli ja komplikaatiot syöpäpotilailla: satunnaishavainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Istutettavat keskuslaskimokatetrit (CVC) ovat tärkeitä syöpäpotilaille. Ne tarjoavat keskuslaskimon pääsyn kemoterapiaan ja korkean pitoisuuden ravitsemustukeen. Useita mahdollisia CVC:hen liittyviä komplikaatioita voi kuitenkin kehittyä ja ne häiritsevät vakavasti potilaiden syövän hoitoa ja voivat joissakin tapauksissa olla hengenvaarallisia.
Tromboottisia tapahtumia esiintyi noin 20 %:lla syöpäpotilaista, joilla oli implantoitava CVC. Tällaisia tapahtumia olivat intraluminaalinen tromboosi ja katetriin liittyvä laskimotukos. Katetrin poisto oli yleensä tarpeen näiden tilojen ratkaisemiseksi. Hoidon viivästykset ovat väistämättömiä näille potilaille. Lisäksi nämä tromboottiset komplikaatiot liittyivät katetriin liittyvään infektioon, joka voi olla erittäin vaarallista syöpäpotilaille.
Näihin tromboottisiin tapahtumiin liittyviä riskitekijöitä olivat potilaiden hyperkoaguloituva tila, syöpätyypit, katetrityypit ja katetrin kärkien sijoittaminen yläonttolaskimoon. Joissakin yksihaaraisissa tutkimuksissa havaittiin, että vasemmasta solanalaisesta laskimosta lisätty CVC johti useammin CVC:hen liittyvään tromboosiin kuin oikeasta subclavian laskimosta lisätyt. Useimmille oikeakätisille potilaille näiden implantoitavien CVC:iden sijoittaminen oikealle puolelle on kuitenkin hankalaa päivittäisessä elämässä, koska voimakas harjoittelu oli silloin mahdotonta. Lisäksi näillä yhden käden tutkimuksilla ei pystytty hyvin hallitsemaan muita mahdollisesti häiritseviä tekijöitä, kuten käyttäjiä, katetrin sijaintia ja syöpätyyppejä.
Siksi suunnittelemme satunnaistetun havainnointitutkimuksen selvittääksemme, liittyikö implantoitavien CVC:iden puoli todella komplikaatioiden määrään. Syöpäpotilaat, jotka tarvitsevat implantoitavia CVC:itä, satunnaistetaan istuttamaan katetrit joko vasempaan tai oikeaan solkiluun. Potilaat, joilla oli rintasyöpä, välikarsinan massa, jonka halkaisija on > 6 cm, ECOG-suorituskyky > 2, tai ne, jotka eivät pystyneet saamaan seisova P-A view rintakehän röntgenkuvaa, suljetaan pois. Potilaat, joilla oli muita satunnaistamisen estäneitä syitä, myös suljetaan pois. Potilaat raportoivat aktiivisesti katetriin liittyvistä komplikaatioista. Varmistamme myös komplikaatioiden kirjaamisen karttatarkasteluilla ja säännöllisillä puhelinyhteyksillä.
Tutkimuksella voimme osoittaa, ovatko vasemmanpuoleiset CVC:t ja oikeanpuoleiset CVC:t erilaisia komplikaatioiden esiintymistiheydessä. Tuloksen pitäisi olla erittäin hyödyllinen kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Alatutkija:
- Chih-Hung Hsu, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Yun Shao, MD
- Puhelinnumero: 67010 886223123456
- Sähköposti: yuyunshao@seed.net.tw
-
Päätutkija:
- Yu-Yun Shao, MD
-
Alatutkija:
- Wen-Ying Lin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, jotka tarvitsivat implantoitavia CVC:itä
- Ikä > 20
- Ei aiemmin implantoituja implantoitavia CVC:itä subclavian suonissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat
- Mediastinaalinen massa > 6 cm
- ECOG-suorituskykypiste > 2
- Ei pysty vastaanottamaan seisova P-A-näkymän rintakehän röntgentutkimusta.
- Yhdellä subklavialaisista suonista on ongelmia satunnaistamisen estämisessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
vasen subclavian laskimo
CVC istutettu vasempaan subclavian laskimoon
|
|
oikea subclavian laskimo
CVC istutettu oikeaan subklaviaaliseen laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201110050RB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .