Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сторона имплантируемых центральных сосудистых катетеров и осложнения

11 апреля 2014 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сторона имплантируемых центральных сосудистых катетеров и осложнения у онкологических больных: рандомизированное обсервационное исследование

Остается неясным, была ли сторона имплантируемых ЦВК связана с частотой осложнений. Исследователи планируют это исследование для изучения этого вопроса путем рандомизации пациентов для имплантации CVC в левую подключичную или правую подключичную вену.

Обзор исследования

Подробное описание

Имплантируемые центральные венозные катетеры (ЦВК) имеют решающее значение для онкологических больных. Они обеспечивают центральный венозный доступ для химиотерапии и высококонцентрированного питания. Тем не менее, некоторые потенциальные осложнения, связанные с CVC, могут развиться и серьезно помешать лечению рака у пациентов, а в некоторых случаях могут быть опасными для жизни.

Тромботические события произошли примерно у 20% онкологических больных с имплантируемыми ЦВК. Такие явления включали внутрипросветный тромбоз и венозный тромбоз, связанный с катетером. Удаление катетера обычно было необходимо для устранения этих состояний. Задержки лечения неизбежны для этих пациентов. Кроме того, эти тромботические осложнения были связаны с катетерной инфекцией, которая могла быть очень опасной для онкологических больных.

Факторы риска, связанные с этими тромботическими событиями, включали состояние гиперкоагуляции у пациентов, типы рака, типы катетеров и размещение кончиков катетеров в верхней полой вене. Некоторые исследования с одной группой показали, что ЦВК, введенные из левой подключичной вены, приводили к большему тромбозу, связанному с ЦВК, чем ЦВК, введенные из правой подключичной вены. Однако для большинства пациентов-правшей размещение этих имплантируемых ЦВК с правой стороны неудобно для повседневной жизни, поскольку в этом случае интенсивные физические нагрузки были невозможны. Кроме того, эти одногрупповые исследования не могли хорошо контролировать другие потенциально мешающие факторы, такие как операторы, расположение катетера и типы рака.

Поэтому мы планируем рандомизированное обсервационное исследование, чтобы выяснить, действительно ли сторона имплантируемых ЦВК связана с частотой осложнений. Больные раком, нуждающиеся в имплантации ЦВК, будут рандомизированы для имплантации катетеров либо в левую подключичную вену, либо в правую подключичную вену. Пациенты с раком молочной железы, опухолью средостения диаметром > 6 см, показателем эффективности ECOG > 2 или те, кто не смог получить рентгенографию грудной клетки в проекции стоя, будут исключены. Пациенты, у которых были другие причины, препятствовавшие рандомизации, также будут исключены. Пациенты будут активно сообщать об осложнениях, связанных с катетером. Мы также будем обеспечивать регистрацию осложнений путем просмотра карт и регулярных телефонных контактов.

С помощью исследования мы можем продемонстрировать, различаются ли левосторонний ЦВК и правосторонний ЦВК по частоте осложнений. Результат должен быть очень полезен в клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei City, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Chih-Hung Hsu, MD, PhD
        • Контакт:
          • Yu-Yun Shao, MD
          • Номер телефона: 67010 886223123456
          • Электронная почта: yuyunshao@seed.net.tw
        • Главный следователь:
          • Yu-Yun Shao, MD
        • Младший исследователь:
          • Wen-Ying Lin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые онкологические больные, нуждающиеся в имплантации ЦВК

Описание

Критерии включения:

  1. Онкологические больные, нуждающиеся в имплантации ЦВК
  2. Возраст > 20
  3. Ранее не имплантированные ЦВК в подключичные вены.

Критерий исключения:

  1. Больные раком молочной железы
  2. Масса средостения > 6 см
  3. Оценка эффективности ECOG> 2
  4. Невозможно пройти рентгенологическое исследование органов грудной клетки в проекции P-A стоя.
  5. Одна из подключичных вен имеет проблемы, препятствующие рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
левая подключичная вена
ЦВК, имплантированный в левую подключичную вену
правая подключичная вена
ЦВК имплантирован в правую подключичную вену

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота осложнений
Временное ограничение: каждые 4 недели
каждые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201110050RB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться