- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01525277
Сторона имплантируемых центральных сосудистых катетеров и осложнения
Сторона имплантируемых центральных сосудистых катетеров и осложнения у онкологических больных: рандомизированное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Имплантируемые центральные венозные катетеры (ЦВК) имеют решающее значение для онкологических больных. Они обеспечивают центральный венозный доступ для химиотерапии и высококонцентрированного питания. Тем не менее, некоторые потенциальные осложнения, связанные с CVC, могут развиться и серьезно помешать лечению рака у пациентов, а в некоторых случаях могут быть опасными для жизни.
Тромботические события произошли примерно у 20% онкологических больных с имплантируемыми ЦВК. Такие явления включали внутрипросветный тромбоз и венозный тромбоз, связанный с катетером. Удаление катетера обычно было необходимо для устранения этих состояний. Задержки лечения неизбежны для этих пациентов. Кроме того, эти тромботические осложнения были связаны с катетерной инфекцией, которая могла быть очень опасной для онкологических больных.
Факторы риска, связанные с этими тромботическими событиями, включали состояние гиперкоагуляции у пациентов, типы рака, типы катетеров и размещение кончиков катетеров в верхней полой вене. Некоторые исследования с одной группой показали, что ЦВК, введенные из левой подключичной вены, приводили к большему тромбозу, связанному с ЦВК, чем ЦВК, введенные из правой подключичной вены. Однако для большинства пациентов-правшей размещение этих имплантируемых ЦВК с правой стороны неудобно для повседневной жизни, поскольку в этом случае интенсивные физические нагрузки были невозможны. Кроме того, эти одногрупповые исследования не могли хорошо контролировать другие потенциально мешающие факторы, такие как операторы, расположение катетера и типы рака.
Поэтому мы планируем рандомизированное обсервационное исследование, чтобы выяснить, действительно ли сторона имплантируемых ЦВК связана с частотой осложнений. Больные раком, нуждающиеся в имплантации ЦВК, будут рандомизированы для имплантации катетеров либо в левую подключичную вену, либо в правую подключичную вену. Пациенты с раком молочной железы, опухолью средостения диаметром > 6 см, показателем эффективности ECOG > 2 или те, кто не смог получить рентгенографию грудной клетки в проекции стоя, будут исключены. Пациенты, у которых были другие причины, препятствовавшие рандомизации, также будут исключены. Пациенты будут активно сообщать об осложнениях, связанных с катетером. Мы также будем обеспечивать регистрацию осложнений путем просмотра карт и регулярных телефонных контактов.
С помощью исследования мы можем продемонстрировать, различаются ли левосторонний ЦВК и правосторонний ЦВК по частоте осложнений. Результат должен быть очень полезен в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Младший исследователь:
- Chih-Hung Hsu, MD, PhD
-
Контакт:
- Yu-Yun Shao, MD
- Номер телефона: 67010 886223123456
- Электронная почта: yuyunshao@seed.net.tw
-
Главный следователь:
- Yu-Yun Shao, MD
-
Младший исследователь:
- Wen-Ying Lin, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Онкологические больные, нуждающиеся в имплантации ЦВК
- Возраст > 20
- Ранее не имплантированные ЦВК в подключичные вены.
Критерий исключения:
- Больные раком молочной железы
- Масса средостения > 6 см
- Оценка эффективности ECOG> 2
- Невозможно пройти рентгенологическое исследование органов грудной клетки в проекции P-A стоя.
- Одна из подключичных вен имеет проблемы, препятствующие рандомизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
левая подключичная вена
ЦВК, имплантированный в левую подключичную вену
|
|
правая подключичная вена
ЦВК имплантирован в правую подключичную вену
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота осложнений
Временное ограничение: каждые 4 недели
|
каждые 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201110050RB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .