Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Siden af ​​implanterbare centrale vaskulære katetre og komplikationer

11. april 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Siden af ​​implanterbare centrale vaskulære katetre og komplikationer hos kræftpatienter: En randomiseringsobservationsundersøgelse

Hvorvidt siden af ​​implanterbare CVC'er var forbundet med komplikationsraterne er stadig uklart. Efterforskerne planlægger denne undersøgelse for at udforske dette problem ved at randomisere patienter til at modtage CVC-implantation i venstre subclavia eller højre subclavia vene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Implanterbare centrale venekatetre (CVC) er afgørende for cancerpatienter. De giver central venøs adgang til kemoterapi og ernæringsstøtte med høj koncentration. Imidlertid kan flere potentielle CVC-relaterede komplikationer udvikle sig og i alvorlig grad forstyrre patienternes kræftbehandling og kan i nogle tilfælde være livstruende.

Trombotiske hændelser forekom hos omkring 20 % af cancerpatienter med implanterbare CVC'er. Sådanne hændelser omfattede intraluminal trombose og kateterrelateret venøs trombose. Kateterfjernelse var normalt nødvendig for at løse disse tilstande. Behandlingsforsinkelser er uundgåelige for disse patienter. Desuden var disse trombotiske komplikationer forbundet med kateterrelateret infektion, som kunne være yderst farlig for cancerpatienter.

Risikofaktorer forbundet med disse trombotiske hændelser omfattede patienternes hyperkoagulerbare tilstand, cancertyperne, katetertyperne og placeringen af ​​kateterspidserne i vena cava superior. Nogle enkeltarmsundersøgelser viste, at CVC indsat fra venstre subclaviavene førte til mere CVC-relateret trombose end dem, der blev indsat fra højre subclaviavene. For de fleste højrehåndede patienter er det imidlertid ubelejligt for de fleste højrehåndede patienter at placere disse implanterbare CVC'er på højre side, fordi kraftig træning dengang var umulig. Desuden kunne disse enkeltarmsundersøgelser ikke kontrollere de andre potentielt forstyrrende faktorer, såsom operatører, kateterplacering og cancertyper.

Derfor planlægger vi et randomiseret observationsstudie for at undersøge, om siden af ​​implanterbare CVC'er faktisk var forbundet med komplikationsraterne. Kræftpatienter, der har behov for implanterbare CVC'er, vil blive randomiseret til at få katetrene implanteret enten i venstre subclaviavene eller højre subclavia. Patienter, der havde brystkræft, mediastinal masse med diameter > 6 cm, ECOG-præstationsscore >2, eller dem, der ikke var i stand til at modtage en stående P-A-visning af thorax, vil blive udelukket. Patienter, der havde andre årsager, der forhindrede randomiseringen, vil også blive udelukket. De kateterrelaterede komplikationer vil aktivt blive rapporteret af patienterne. Vi vil også håndhæve registreringerne af komplikationer ved diagramgennemgange og regelmæssige telefonkontakter.

Med undersøgelsen kan vi påvise, om en venstresidet CVC og en højresidet CVC er forskellige i komplikationsrater. Resultatet skulle være meget nyttigt i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Underforsker:
          • Chih-Hung Hsu, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Yun Shao, MD
        • Underforsker:
          • Wen-Ying Lin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne cancerpatienter, der krævede implanterbare CVC'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatienter, der krævede implanterbare CVC'er
  2. Alder > 20
  3. Ikke tidligere implanteret med implanterbare CVC'er i subclavia vener.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brystkræftpatienter
  2. Mediastinal masse > 6 cm
  3. ECOG præstationsscore > 2
  4. Ikke i stand til at modtage en stående P-A thorax røntgenundersøgelse.
  5. En af de subclaviane vener har problemer med at forhindre randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
venstre subclavia vene
CVC implanteret i venstre subclavia vene
højre subclavia vene
CVC implanteret i højre subclavia vene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationsrater
Tidsramme: hver 4 uger
hver 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201110050RB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner