- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01525277
Siden af implanterbare centrale vaskulære katetre og komplikationer
Siden af implanterbare centrale vaskulære katetre og komplikationer hos kræftpatienter: En randomiseringsobservationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Implanterbare centrale venekatetre (CVC) er afgørende for cancerpatienter. De giver central venøs adgang til kemoterapi og ernæringsstøtte med høj koncentration. Imidlertid kan flere potentielle CVC-relaterede komplikationer udvikle sig og i alvorlig grad forstyrre patienternes kræftbehandling og kan i nogle tilfælde være livstruende.
Trombotiske hændelser forekom hos omkring 20 % af cancerpatienter med implanterbare CVC'er. Sådanne hændelser omfattede intraluminal trombose og kateterrelateret venøs trombose. Kateterfjernelse var normalt nødvendig for at løse disse tilstande. Behandlingsforsinkelser er uundgåelige for disse patienter. Desuden var disse trombotiske komplikationer forbundet med kateterrelateret infektion, som kunne være yderst farlig for cancerpatienter.
Risikofaktorer forbundet med disse trombotiske hændelser omfattede patienternes hyperkoagulerbare tilstand, cancertyperne, katetertyperne og placeringen af kateterspidserne i vena cava superior. Nogle enkeltarmsundersøgelser viste, at CVC indsat fra venstre subclaviavene førte til mere CVC-relateret trombose end dem, der blev indsat fra højre subclaviavene. For de fleste højrehåndede patienter er det imidlertid ubelejligt for de fleste højrehåndede patienter at placere disse implanterbare CVC'er på højre side, fordi kraftig træning dengang var umulig. Desuden kunne disse enkeltarmsundersøgelser ikke kontrollere de andre potentielt forstyrrende faktorer, såsom operatører, kateterplacering og cancertyper.
Derfor planlægger vi et randomiseret observationsstudie for at undersøge, om siden af implanterbare CVC'er faktisk var forbundet med komplikationsraterne. Kræftpatienter, der har behov for implanterbare CVC'er, vil blive randomiseret til at få katetrene implanteret enten i venstre subclaviavene eller højre subclavia. Patienter, der havde brystkræft, mediastinal masse med diameter > 6 cm, ECOG-præstationsscore >2, eller dem, der ikke var i stand til at modtage en stående P-A-visning af thorax, vil blive udelukket. Patienter, der havde andre årsager, der forhindrede randomiseringen, vil også blive udelukket. De kateterrelaterede komplikationer vil aktivt blive rapporteret af patienterne. Vi vil også håndhæve registreringerne af komplikationer ved diagramgennemgange og regelmæssige telefonkontakter.
Med undersøgelsen kan vi påvise, om en venstresidet CVC og en højresidet CVC er forskellige i komplikationsrater. Resultatet skulle være meget nyttigt i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Underforsker:
- Chih-Hung Hsu, MD, PhD
-
Kontakt:
- Yu-Yun Shao, MD
- Telefonnummer: 67010 886223123456
- E-mail: yuyunshao@seed.net.tw
-
Ledende efterforsker:
- Yu-Yun Shao, MD
-
Underforsker:
- Wen-Ying Lin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter, der krævede implanterbare CVC'er
- Alder > 20
- Ikke tidligere implanteret med implanterbare CVC'er i subclavia vener.
Ekskluderingskriterier:
- Brystkræftpatienter
- Mediastinal masse > 6 cm
- ECOG præstationsscore > 2
- Ikke i stand til at modtage en stående P-A thorax røntgenundersøgelse.
- En af de subclaviane vener har problemer med at forhindre randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
venstre subclavia vene
CVC implanteret i venstre subclavia vene
|
|
højre subclavia vene
CVC implanteret i højre subclavia vene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikationsrater
Tidsramme: hver 4 uger
|
hver 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201110050RB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .