- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01525277
Le côté des cathéters vasculaires centraux implantables et des complications
Le côté des cathéters vasculaires centraux implantables et des complications chez les patients cancéreux : une étude observationnelle randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les cathéters veineux centraux implantables (CVC) sont cruciaux pour les patients atteints de cancer. Ils fournissent un accès veineux central pour la chimiothérapie et le soutien nutritionnel à haute concentration. Cependant, plusieurs complications potentielles liées au CVC peuvent se développer et interférer gravement avec le traitement du cancer des patients et peuvent parfois mettre la vie en danger.
Des événements thrombotiques sont survenus chez environ 20 % des patients cancéreux porteurs de CVC implantables. Ces événements comprenaient la thrombose intraluminale et la thrombose veineuse liée au cathéter. Le retrait du cathéter était généralement nécessaire pour résoudre ces conditions. Les retards de traitement sont inévitables pour ces patients. De plus, ces complications thrombotiques étaient associées à une infection liée au cathéter, ce qui pourrait être très dangereux pour les patients cancéreux.
Les facteurs de risque associés à ces événements thrombotiques comprenaient l'état d'hypercoagulabilité des patients, les types de cancer, les types de cathéters et le placement des extrémités des cathéters dans la veine cave supérieure. Certaines études à un seul bras ont révélé que le CVC inséré à partir des veines sous-clavières gauches entraînait davantage de thrombose liée au CVC que ceux insérés à partir de la veine sous-clavière droite. Cependant, pour la plupart des patients droitiers, placer ces CVC implantables du côté droit est gênant pour la vie quotidienne car un exercice vigoureux était alors impossible. En outre, ces études à un seul bras ne pouvaient pas bien contrôler les autres facteurs potentiellement interférents, tels que les opérateurs, l'emplacement du cathéter et les types de cancer.
Par conséquent, nous prévoyons une étude observationnelle randomisée pour déterminer si le côté des CVC implantables était réellement associé aux taux de complications. Les patients cancéreux qui ont besoin de CVC implantables seront randomisés pour que les cathéters soient implantés soit dans la veine sous-clavière gauche, soit dans la veine sous-clavière droite. Les patientes qui avaient un cancer du sein, une masse médiastinale de diamètre > 6 cm, un score de performance ECOG > 2, ou celles qui n'ont pas pu recevoir une radiographie thoracique P-A en position debout seront exclues. Les patients qui avaient d'autres raisons qui ont empêché la randomisation seront également exclus. Les complications liées au cathéter seront activement signalées par les patients. Nous ferons également respecter les dossiers des complications par des examens des dossiers et des contacts téléphoniques réguliers.
Avec l'étude, nous pouvons démontrer si un CVC du côté gauche et un CVC du côté droit sont différents dans les taux de complications. Le résultat devrait être très utile en pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei City, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Chih-Hung Hsu, MD, PhD
-
Contact:
- Yu-Yun Shao, MD
- Numéro de téléphone: 67010 886223123456
- E-mail: yuyunshao@seed.net.tw
-
Chercheur principal:
- Yu-Yun Shao, MD
-
Sous-enquêteur:
- Wen-Ying Lin, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients cancéreux nécessitant des CVC implantables
- Âge > 20
- Non précédemment implanté avec des CVC implantables dans les veines sous-clavières.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein
- Masse médiastinale > 6 cm
- Score de performance ECOG > 2
- Incapable de recevoir un examen radiologique du thorax en vue P-A debout.
- L'une des veines sous-clavières a des problèmes empêchant la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
veine sous-clavière gauche
CVC implanté dans la veine sous-clavière gauche
|
|
veine sous-clavière droite
CVC implanté dans la veine sous-clavière droite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de complications
Délai: toutes les 4 semaines
|
toutes les 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201110050RB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .