Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le côté des cathéters vasculaires centraux implantables et des complications

11 avril 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Le côté des cathéters vasculaires centraux implantables et des complications chez les patients cancéreux : une étude observationnelle randomisée

On ne sait pas si le côté des CVC implantables était associé aux taux de complications. Les chercheurs prévoient cette étude pour explorer cette question en randomisant les patients pour recevoir une implantation de CVC dans la veine sous-clavière gauche ou sous-clavière droite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cathéters veineux centraux implantables (CVC) sont cruciaux pour les patients atteints de cancer. Ils fournissent un accès veineux central pour la chimiothérapie et le soutien nutritionnel à haute concentration. Cependant, plusieurs complications potentielles liées au CVC peuvent se développer et interférer gravement avec le traitement du cancer des patients et peuvent parfois mettre la vie en danger.

Des événements thrombotiques sont survenus chez environ 20 % des patients cancéreux porteurs de CVC implantables. Ces événements comprenaient la thrombose intraluminale et la thrombose veineuse liée au cathéter. Le retrait du cathéter était généralement nécessaire pour résoudre ces conditions. Les retards de traitement sont inévitables pour ces patients. De plus, ces complications thrombotiques étaient associées à une infection liée au cathéter, ce qui pourrait être très dangereux pour les patients cancéreux.

Les facteurs de risque associés à ces événements thrombotiques comprenaient l'état d'hypercoagulabilité des patients, les types de cancer, les types de cathéters et le placement des extrémités des cathéters dans la veine cave supérieure. Certaines études à un seul bras ont révélé que le CVC inséré à partir des veines sous-clavières gauches entraînait davantage de thrombose liée au CVC que ceux insérés à partir de la veine sous-clavière droite. Cependant, pour la plupart des patients droitiers, placer ces CVC implantables du côté droit est gênant pour la vie quotidienne car un exercice vigoureux était alors impossible. En outre, ces études à un seul bras ne pouvaient pas bien contrôler les autres facteurs potentiellement interférents, tels que les opérateurs, l'emplacement du cathéter et les types de cancer.

Par conséquent, nous prévoyons une étude observationnelle randomisée pour déterminer si le côté des CVC implantables était réellement associé aux taux de complications. Les patients cancéreux qui ont besoin de CVC implantables seront randomisés pour que les cathéters soient implantés soit dans la veine sous-clavière gauche, soit dans la veine sous-clavière droite. Les patientes qui avaient un cancer du sein, une masse médiastinale de diamètre > 6 cm, un score de performance ECOG > 2, ou celles qui n'ont pas pu recevoir une radiographie thoracique P-A en position debout seront exclues. Les patients qui avaient d'autres raisons qui ont empêché la randomisation seront également exclus. Les complications liées au cathéter seront activement signalées par les patients. Nous ferons également respecter les dossiers des complications par des examens des dossiers et des contacts téléphoniques réguliers.

Avec l'étude, nous pouvons démontrer si un CVC du côté gauche et un CVC du côté droit sont différents dans les taux de complications. Le résultat devrait être très utile en pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

246

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei City, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Chih-Hung Hsu, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yu-Yun Shao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wen-Ying Lin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cancéreux adultes nécessitant des CVC implantables

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients cancéreux nécessitant des CVC implantables
  2. Âge > 20
  3. Non précédemment implanté avec des CVC implantables dans les veines sous-clavières.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein
  2. Masse médiastinale > 6 cm
  3. Score de performance ECOG > 2
  4. Incapable de recevoir un examen radiologique du thorax en vue P-A debout.
  5. L'une des veines sous-clavières a des problèmes empêchant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
veine sous-clavière gauche
CVC implanté dans la veine sous-clavière gauche
veine sous-clavière droite
CVC implanté dans la veine sous-clavière droite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de complications
Délai: toutes les 4 semaines
toutes les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201110050RB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner