- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01525277
Sidan av implanterbara centrala vaskulära katetrar och komplikationer
Sidan av implanterbara centrala vaskulära katetrar och komplikationer hos cancerpatienter: en randomiseringsobservationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Implanterbara centrala venkatetrar (CVC) är avgörande för cancerpatienter. De ger central venös åtkomst för kemoterapi och högkoncentrationsnäringsstöd. Däremot kan flera potentiella CVC-relaterade komplikationer utvecklas och allvarligt störa patienternas cancerbehandling och kan vara livshotande i vissa tillfällen.
Trombotiska händelser inträffade hos cirka 20 % av cancerpatienterna med implanterbara CVC. Sådana händelser inkluderade intraluminal trombos och kateterrelaterad venös trombos. Kateterborttagning var vanligtvis nödvändig för att lösa dessa tillstånd. Behandlingsförseningar är oundvikliga för dessa patienter. Dessutom var dessa trombotiska komplikationer förknippade med kateterrelaterad infektion, vilket kan vara mycket farligt för cancerpatienter.
Riskfaktorer förknippade med dessa trombotiska händelser inkluderade det hyperkoagulerbara tillståndet hos patienterna, cancertyperna, katetertyperna och placeringen av kateterspetsarna i den övre hålvenen. Vissa enarmade studier fann att CVC som satts in från de vänstra subklaviavenerna ledde till mer CVC-relaterad trombos än de som satts in från den högra subklavianvenen. För de flesta högerhänta patienter är det dock obekvämt för de flesta högerhänta patienter att placera dessa implanterbara CVC på höger sida eftersom det då var omöjligt att träna kraftigt. Dessutom kunde dessa enarmsstudier inte kontrollera de andra potentiellt störande faktorerna, såsom operatörer, kateterplacering och cancertyper.
Därför planerar vi en randomiserad observationsstudie för att undersöka om sidan av implanterbara CVC faktiskt var associerad med komplikationsfrekvensen. Cancerpatienter som behöver implanterbara CVC kommer att randomiseras för att få katetrarna implanterade antingen i den vänstra subklavianvenen eller den högra subklavian. Patienter som hade bröstcancer, mediastinummassa med diameter > 6 cm, ECOG-prestandapoäng >2, eller de som inte kunde få en stående P-A-vy av bröströntgen kommer att exkluderas. Patienter som hade andra skäl som förhindrade randomiseringen kommer också att exkluderas. De kateterrelaterade komplikationerna kommer aktivt att rapporteras av patienterna. Vi kommer också att upprätthålla register över komplikationer genom kartgranskning och regelbundna telefonkontakter.
Med studien kan vi visa om en vänstersidig CVC och en högersidig CVC är olika i komplikationsfrekvens. Resultatet bör vara mycket användbart i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Underutredare:
- Chih-Hung Hsu, MD, PhD
-
Kontakt:
- Yu-Yun Shao, MD
- Telefonnummer: 67010 886223123456
- E-post: yuyunshao@seed.net.tw
-
Huvudutredare:
- Yu-Yun Shao, MD
-
Underutredare:
- Wen-Ying Lin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter som krävde implanterbara CVC
- Ålder > 20
- Inte tidigare implanterat med implanterbara CVC i subclavia vener.
Exklusions kriterier:
- Bröstcancerpatienter
- Mediastinal massa > 6 cm
- ECOG prestandapoäng > 2
- Kan inte ta emot en stående P-A undersökning av bröströntgen.
- En av de subklaviana venerna har problem med att förhindra randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
vänster subklavian ven
CVC implanterat i den vänstra subklavianvenen
|
|
höger subklavian ven
CVC implanterat i den högra subklavianvenen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: varje 4 veckor
|
varje 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201110050RB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .