Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sidan av implanterbara centrala vaskulära katetrar och komplikationer

11 april 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Sidan av implanterbara centrala vaskulära katetrar och komplikationer hos cancerpatienter: en randomiseringsobservationsstudie

Huruvida sidan av implanterbara CVCs var associerad med komplikationsfrekvensen är fortfarande oklart. Utredarna planerar denna studie för att undersöka denna fråga genom att randomisera patienter till att få CVC-implantation vid vänster subklavian eller höger subklavian ven.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Implanterbara centrala venkatetrar (CVC) är avgörande för cancerpatienter. De ger central venös åtkomst för kemoterapi och högkoncentrationsnäringsstöd. Däremot kan flera potentiella CVC-relaterade komplikationer utvecklas och allvarligt störa patienternas cancerbehandling och kan vara livshotande i vissa tillfällen.

Trombotiska händelser inträffade hos cirka 20 % av cancerpatienterna med implanterbara CVC. Sådana händelser inkluderade intraluminal trombos och kateterrelaterad venös trombos. Kateterborttagning var vanligtvis nödvändig för att lösa dessa tillstånd. Behandlingsförseningar är oundvikliga för dessa patienter. Dessutom var dessa trombotiska komplikationer förknippade med kateterrelaterad infektion, vilket kan vara mycket farligt för cancerpatienter.

Riskfaktorer förknippade med dessa trombotiska händelser inkluderade det hyperkoagulerbara tillståndet hos patienterna, cancertyperna, katetertyperna och placeringen av kateterspetsarna i den övre hålvenen. Vissa enarmade studier fann att CVC som satts in från de vänstra subklaviavenerna ledde till mer CVC-relaterad trombos än de som satts in från den högra subklavianvenen. För de flesta högerhänta patienter är det dock obekvämt för de flesta högerhänta patienter att placera dessa implanterbara CVC på höger sida eftersom det då var omöjligt att träna kraftigt. Dessutom kunde dessa enarmsstudier inte kontrollera de andra potentiellt störande faktorerna, såsom operatörer, kateterplacering och cancertyper.

Därför planerar vi en randomiserad observationsstudie för att undersöka om sidan av implanterbara CVC faktiskt var associerad med komplikationsfrekvensen. Cancerpatienter som behöver implanterbara CVC kommer att randomiseras för att få katetrarna implanterade antingen i den vänstra subklavianvenen eller den högra subklavian. Patienter som hade bröstcancer, mediastinummassa med diameter > 6 cm, ECOG-prestandapoäng >2, eller de som inte kunde få en stående P-A-vy av bröströntgen kommer att exkluderas. Patienter som hade andra skäl som förhindrade randomiseringen kommer också att exkluderas. De kateterrelaterade komplikationerna kommer aktivt att rapporteras av patienterna. Vi kommer också att upprätthålla register över komplikationer genom kartgranskning och regelbundna telefonkontakter.

Med studien kan vi visa om en vänstersidig CVC och en högersidig CVC är olika i komplikationsfrekvens. Resultatet bör vara mycket användbart i klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

246

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Underutredare:
          • Chih-Hung Hsu, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yu-Yun Shao, MD
        • Underutredare:
          • Wen-Ying Lin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna cancerpatienter som krävde implanterbara CVC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cancerpatienter som krävde implanterbara CVC
  2. Ålder > 20
  3. Inte tidigare implanterat med implanterbara CVC i subclavia vener.

Exklusions kriterier:

  1. Bröstcancerpatienter
  2. Mediastinal massa > 6 cm
  3. ECOG prestandapoäng > 2
  4. Kan inte ta emot en stående P-A undersökning av bröströntgen.
  5. En av de subklaviana venerna har problem med att förhindra randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
vänster subklavian ven
CVC implanterat i den vänstra subklavianvenen
höger subklavian ven
CVC implanterat i den högra subklavianvenen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
komplikationsfrekvens
Tidsram: varje 4 veckor
varje 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201110050RB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera