Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Siden av implanterbare sentrale vaskulære katetre og komplikasjoner

11. april 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Siden av implanterbare sentrale vaskulære katetre og komplikasjoner hos kreftpasienter: en randomiseringsobservasjonsstudie

Hvorvidt siden av implanterbare CVC-er var assosiert med komplikasjonsratene er fortsatt uklart. Etterforskerne planlegger denne studien for å utforske dette problemet ved å randomisere pasienter til å motta CVC-implantasjon ved venstre subclavia eller høyre subclavia vene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Implanterbare sentrale venekatetre (CVC) er avgjørende for kreftpasienter. De gir sentral venøs tilgang for kjemoterapi og ernæringsstøtte med høy konsentrasjon. Imidlertid kan flere potensielle CVC-relaterte komplikasjoner utvikle seg og alvorlig forstyrre pasientenes kreftbehandling og kan være livstruende i noen tilfeller.

Trombotiske hendelser forekom hos rundt 20 % av kreftpasientene med implanterbare CVC. Slike hendelser inkluderte intraluminal trombose og kateterrelatert venøs trombose. Kateterfjerning var vanligvis nødvendig for å løse disse forholdene. Behandlingsforsinkelser er uunngåelige for disse pasientene. Dessuten var disse trombotiske komplikasjonene assosiert med kateterrelatert infeksjon, som kan være svært farlig for kreftpasienter.

Risikofaktorer assosiert med disse trombotiske hendelsene inkluderte den hyperkoagulerbare tilstanden til pasientene, krefttypene, katetertypene og plassering av kateterspissene i vena cava superior. Noen enarmsstudier fant at CVC satt inn fra venstre subclaviavene førte til mer CVC-relatert trombose enn de som ble satt inn fra høyre subclaviavene. For de fleste høyrehendte pasienter er det imidlertid ubeleilig for de fleste høyrehendte å plassere disse implanterbare CVC-ene på høyre side, fordi hard trening da var umulig. Dessuten kunne disse enarmsstudiene ikke godt kontrollere de andre potensielt forstyrrende faktorene, som operatører, kateterplassering og krefttyper.

Derfor planlegger vi en randomisert observasjonsstudie for å undersøke om siden av implanterbare CVC-er faktisk var assosiert med komplikasjonsratene. Kreftpasienter som trenger implanterbare CVCer vil randomiseres til å få katetrene implantert enten i venstre subclaviavene eller høyre subclavia. Pasienter som hadde brystkreft, mediastinummasse med diameter > 6 cm, ECOG-ytelsesscore >2, eller de som ikke var i stand til å motta stående P-A-visning thorax, vil bli ekskludert. Pasienter som hadde andre årsaker som hindret randomiseringen vil også bli ekskludert. De kateterrelaterte komplikasjonene vil bli aktivt rapportert av pasientene. Vi vil også håndheve registreringen av komplikasjoner ved kartgjennomganger og regelmessige telefonkontakter.

Med studien kan vi demonstrere om en venstresidig CVC og en høyresidig CVC er forskjellige i komplikasjonsrater. Resultatet bør være svært nyttig i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Chih-Hung Hsu, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-Yun Shao, MD
        • Underetterforsker:
          • Wen-Ying Lin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kreftpasienter som trengte implanterbare CVCer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kreftpasienter som trengte implanterbare CVCer
  2. Alder > 20
  3. Ikke tidligere implantert med implanterbare CVCer i subclavia vener.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brystkreftpasienter
  2. Mediastinal masse > 6 cm
  3. ECOG-ytelsespoeng > 2
  4. Ikke i stand til å motta en stående P-A-røntgenundersøkelse.
  5. En av de subclaviane venene har problemer med å forhindre randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
venstre subklavian vene
CVC implantert i venstre subclaviavene
høyre subklavian vene
CVC implantert i høyre subclaviavene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjonsrater
Tidsramme: hver 4 uker
hver 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere