- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01525277
Siden av implanterbare sentrale vaskulære katetre og komplikasjoner
Siden av implanterbare sentrale vaskulære katetre og komplikasjoner hos kreftpasienter: en randomiseringsobservasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Implanterbare sentrale venekatetre (CVC) er avgjørende for kreftpasienter. De gir sentral venøs tilgang for kjemoterapi og ernæringsstøtte med høy konsentrasjon. Imidlertid kan flere potensielle CVC-relaterte komplikasjoner utvikle seg og alvorlig forstyrre pasientenes kreftbehandling og kan være livstruende i noen tilfeller.
Trombotiske hendelser forekom hos rundt 20 % av kreftpasientene med implanterbare CVC. Slike hendelser inkluderte intraluminal trombose og kateterrelatert venøs trombose. Kateterfjerning var vanligvis nødvendig for å løse disse forholdene. Behandlingsforsinkelser er uunngåelige for disse pasientene. Dessuten var disse trombotiske komplikasjonene assosiert med kateterrelatert infeksjon, som kan være svært farlig for kreftpasienter.
Risikofaktorer assosiert med disse trombotiske hendelsene inkluderte den hyperkoagulerbare tilstanden til pasientene, krefttypene, katetertypene og plassering av kateterspissene i vena cava superior. Noen enarmsstudier fant at CVC satt inn fra venstre subclaviavene førte til mer CVC-relatert trombose enn de som ble satt inn fra høyre subclaviavene. For de fleste høyrehendte pasienter er det imidlertid ubeleilig for de fleste høyrehendte å plassere disse implanterbare CVC-ene på høyre side, fordi hard trening da var umulig. Dessuten kunne disse enarmsstudiene ikke godt kontrollere de andre potensielt forstyrrende faktorene, som operatører, kateterplassering og krefttyper.
Derfor planlegger vi en randomisert observasjonsstudie for å undersøke om siden av implanterbare CVC-er faktisk var assosiert med komplikasjonsratene. Kreftpasienter som trenger implanterbare CVCer vil randomiseres til å få katetrene implantert enten i venstre subclaviavene eller høyre subclavia. Pasienter som hadde brystkreft, mediastinummasse med diameter > 6 cm, ECOG-ytelsesscore >2, eller de som ikke var i stand til å motta stående P-A-visning thorax, vil bli ekskludert. Pasienter som hadde andre årsaker som hindret randomiseringen vil også bli ekskludert. De kateterrelaterte komplikasjonene vil bli aktivt rapportert av pasientene. Vi vil også håndheve registreringen av komplikasjoner ved kartgjennomganger og regelmessige telefonkontakter.
Med studien kan vi demonstrere om en venstresidig CVC og en høyresidig CVC er forskjellige i komplikasjonsrater. Resultatet bør være svært nyttig i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Underetterforsker:
- Chih-Hung Hsu, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Yu-Yun Shao, MD
- Telefonnummer: 67010 886223123456
- E-post: yuyunshao@seed.net.tw
-
Hovedetterforsker:
- Yu-Yun Shao, MD
-
Underetterforsker:
- Wen-Ying Lin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter som trengte implanterbare CVCer
- Alder > 20
- Ikke tidligere implantert med implanterbare CVCer i subclavia vener.
Ekskluderingskriterier:
- Brystkreftpasienter
- Mediastinal masse > 6 cm
- ECOG-ytelsespoeng > 2
- Ikke i stand til å motta en stående P-A-røntgenundersøkelse.
- En av de subclaviane venene har problemer med å forhindre randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
venstre subklavian vene
CVC implantert i venstre subclaviavene
|
|
høyre subklavian vene
CVC implantert i høyre subclaviavene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikasjonsrater
Tidsramme: hver 4 uker
|
hver 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201110050RB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .