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Die Seite implantierbarer zentraler Gefäßkatheter und Komplikationen

11. April 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Seite implantierbarer zentraler Gefäßkatheter und Komplikationen bei Krebspatienten: Eine randomisierte Beobachtungsstudie

Ob die Seite implantierbarer ZVKs mit den Komplikationsraten assoziiert war, bleibt unklar. Die Forscher planen diese Studie, um dieses Problem zu untersuchen, indem sie Patienten randomisieren, um eine ZVK-Implantation in der linken oder rechten Schlüsselbeinvene zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Implantierbare zentrale Venenkatheter (ZVK) sind für Krebspatienten von entscheidender Bedeutung. Sie bieten einen zentralvenösen Zugang für Chemotherapie und hochkonzentrierte Ernährungsunterstützung. Es können jedoch mehrere potenzielle ZVK-bedingte Komplikationen auftreten, die die Krebsbehandlung des Patienten erheblich beeinträchtigen und in manchen Fällen lebensbedrohlich sein können.

Bei etwa 20 % der Krebspatienten mit implantierbaren ZVK traten thrombotische Ereignisse auf. Zu diesen Ereignissen gehörten intraluminale Thrombosen und katheterbedingte Venenthrombosen. Um diese Beschwerden zu beheben, war in der Regel eine Katheterentfernung erforderlich. Für diese Patienten sind Behandlungsverzögerungen unvermeidlich. Darüber hinaus waren diese thrombotischen Komplikationen mit katheterbedingten Infektionen verbunden, die für Krebspatienten äußerst gefährlich sein könnten.

Zu den mit diesen thrombotischen Ereignissen verbundenen Risikofaktoren gehörten der hyperkoagulierbare Zustand der Patienten, die Krebsarten, die Kathetertypen und die Platzierung der Katheterspitzen in der oberen Hohlvene. Einige einarmige Studien ergaben, dass ZVK, die aus der linken Schlüsselbeinvene eingeführt wurden, zu mehr ZVK-bedingten Thrombosen führte als solche, die aus der rechten Schlüsselbeinvene eingeführt wurden. Für die meisten rechtshändigen Patienten ist die Platzierung dieser implantierbaren ZVKs auf der rechten Seite jedoch im täglichen Leben unpraktisch, da intensive sportliche Betätigung dann unmöglich war. Darüber hinaus konnten diese einarmigen Studien die anderen potenziell störenden Faktoren wie Bediener, Katheterposition und Krebsarten nicht gut kontrollieren.

Daher planen wir eine randomisierte Beobachtungsstudie, um zu untersuchen, ob die Seite implantierbarer ZVKs tatsächlich mit den Komplikationsraten assoziiert ist. Krebspatienten, die implantierbare ZVKs benötigen, werden randomisiert und erhalten die Katheter entweder in die linke oder die rechte Schlüsselbeinvene implantiert. Patienten mit Brustkrebs, einer Mediastinalmasse mit einem Durchmesser von > 6 cm, einem ECOG-Performance-Score > 2 oder solchen, die keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Stehen in P-A-Ansicht anfertigen konnten, werden ausgeschlossen. Patienten, die andere Gründe hatten, die die Randomisierung verhinderten, werden ebenfalls ausgeschlossen. Die katheterbedingten Komplikationen werden von den Patienten aktiv gemeldet. Darüber hinaus werden wir die Aufzeichnung von Komplikationen durch Diagrammüberprüfungen und regelmäßige Telefonkontakte sicherstellen.

Mit der Studie können wir zeigen, ob ein linksseitiger ZVK und ein rechtsseitiger ZVK unterschiedliche Komplikationsraten aufweisen. Das Ergebnis dürfte für die klinische Praxis von großem Nutzen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Unterermittler:
          • Chih-Hung Hsu, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu-Yun Shao, MD
        • Unterermittler:
          • Wen-Ying Lin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Krebspatienten, die implantierbare ZVKs benötigten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatienten, die implantierbare ZVKs benötigten
  2. Alter > 20
  3. Zuvor wurden keine implantierbaren ZVKs in die Vena subclavia implantiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Brustkrebspatientinnen
  2. Mediastinale Raumforderung > 6 cm
  3. ECOG-Leistungswert > 2
  4. Es ist nicht möglich, eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs im Stehen mit P-A-Ansicht durchzuführen.
  5. Eine der Vena subclavia hat Probleme, eine Randomisierung zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
linke Vena subclavia
ZVK in die linke Vena subclavia implantiert
rechte Vena subclavia
ZVK in die rechte Schlüsselbeinvene implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: alle 4 Wochen
alle 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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