- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01525277
Die Seite implantierbarer zentraler Gefäßkatheter und Komplikationen
Die Seite implantierbarer zentraler Gefäßkatheter und Komplikationen bei Krebspatienten: Eine randomisierte Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Implantierbare zentrale Venenkatheter (ZVK) sind für Krebspatienten von entscheidender Bedeutung. Sie bieten einen zentralvenösen Zugang für Chemotherapie und hochkonzentrierte Ernährungsunterstützung. Es können jedoch mehrere potenzielle ZVK-bedingte Komplikationen auftreten, die die Krebsbehandlung des Patienten erheblich beeinträchtigen und in manchen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Bei etwa 20 % der Krebspatienten mit implantierbaren ZVK traten thrombotische Ereignisse auf. Zu diesen Ereignissen gehörten intraluminale Thrombosen und katheterbedingte Venenthrombosen. Um diese Beschwerden zu beheben, war in der Regel eine Katheterentfernung erforderlich. Für diese Patienten sind Behandlungsverzögerungen unvermeidlich. Darüber hinaus waren diese thrombotischen Komplikationen mit katheterbedingten Infektionen verbunden, die für Krebspatienten äußerst gefährlich sein könnten.
Zu den mit diesen thrombotischen Ereignissen verbundenen Risikofaktoren gehörten der hyperkoagulierbare Zustand der Patienten, die Krebsarten, die Kathetertypen und die Platzierung der Katheterspitzen in der oberen Hohlvene. Einige einarmige Studien ergaben, dass ZVK, die aus der linken Schlüsselbeinvene eingeführt wurden, zu mehr ZVK-bedingten Thrombosen führte als solche, die aus der rechten Schlüsselbeinvene eingeführt wurden. Für die meisten rechtshändigen Patienten ist die Platzierung dieser implantierbaren ZVKs auf der rechten Seite jedoch im täglichen Leben unpraktisch, da intensive sportliche Betätigung dann unmöglich war. Darüber hinaus konnten diese einarmigen Studien die anderen potenziell störenden Faktoren wie Bediener, Katheterposition und Krebsarten nicht gut kontrollieren.
Daher planen wir eine randomisierte Beobachtungsstudie, um zu untersuchen, ob die Seite implantierbarer ZVKs tatsächlich mit den Komplikationsraten assoziiert ist. Krebspatienten, die implantierbare ZVKs benötigen, werden randomisiert und erhalten die Katheter entweder in die linke oder die rechte Schlüsselbeinvene implantiert. Patienten mit Brustkrebs, einer Mediastinalmasse mit einem Durchmesser von > 6 cm, einem ECOG-Performance-Score > 2 oder solchen, die keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Stehen in P-A-Ansicht anfertigen konnten, werden ausgeschlossen. Patienten, die andere Gründe hatten, die die Randomisierung verhinderten, werden ebenfalls ausgeschlossen. Die katheterbedingten Komplikationen werden von den Patienten aktiv gemeldet. Darüber hinaus werden wir die Aufzeichnung von Komplikationen durch Diagrammüberprüfungen und regelmäßige Telefonkontakte sicherstellen.
Mit der Studie können wir zeigen, ob ein linksseitiger ZVK und ein rechtsseitiger ZVK unterschiedliche Komplikationsraten aufweisen. Das Ergebnis dürfte für die klinische Praxis von großem Nutzen sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei City, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Unterermittler:
- Chih-Hung Hsu, MD, PhD
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Kontakt:
- Yu-Yun Shao, MD
- Telefonnummer: 67010 886223123456
- E-Mail: yuyunshao@seed.net.tw
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Hauptermittler:
- Yu-Yun Shao, MD
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Unterermittler:
- Wen-Ying Lin, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten, die implantierbare ZVKs benötigten
- Alter > 20
- Zuvor wurden keine implantierbaren ZVKs in die Vena subclavia implantiert.
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen
- Mediastinale Raumforderung > 6 cm
- ECOG-Leistungswert > 2
- Es ist nicht möglich, eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs im Stehen mit P-A-Ansicht durchzuführen.
- Eine der Vena subclavia hat Probleme, eine Randomisierung zu verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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linke Vena subclavia
ZVK in die linke Vena subclavia implantiert
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rechte Vena subclavia
ZVK in die rechte Schlüsselbeinvene implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationsraten
Zeitfenster: alle 4 Wochen
|
alle 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201110050RB
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