- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01525277
O Lado dos Cateteres Vasculares Centrais Implantáveis e Complicações
O Lado de Cateteres Vasculares Centrais Implantáveis e Complicações em Pacientes com Câncer: Um Estudo Observacional Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Cateteres venosos centrais implantáveis (CVC) são cruciais para pacientes com câncer. Eles fornecem acesso venoso central para quimioterapia e suporte nutricional de alta concentração. No entanto, várias complicações potenciais relacionadas ao CVC podem se desenvolver e interferir gravemente no tratamento do câncer dos pacientes e, em algumas ocasiões, podem ser fatais.
Eventos trombóticos ocorreram em cerca de 20% dos pacientes com câncer com CVCs implantáveis. Tais eventos incluíram trombose intraluminal e trombose venosa relacionada ao cateter. A remoção do cateter geralmente era necessária para resolver essas condições. Atrasos no tratamento são inevitáveis para esses pacientes. Além disso, essas complicações trombóticas foram associadas à infecção relacionada ao cateter, o que pode ser altamente perigoso para pacientes com câncer.
Os fatores de risco associados a esses eventos trombóticos incluíram o estado de hipercoagulabilidade dos pacientes, os tipos de câncer, os tipos de cateter e a colocação das pontas do cateter na veia cava superior. Alguns estudos de braço único descobriram que o CVC inserido nas veias subclávias esquerdas levou a mais trombose relacionada ao CVC do que aqueles inseridos na veia subclávia direita. No entanto, para a maioria dos pacientes destros, colocar esses CVCs implantáveis no lado direito é inconveniente para a vida diária porque o exercício vigoroso era então impossível. Além disso, esses estudos de braço único não conseguiram controlar bem os outros fatores potencialmente interferentes, como operadores, localização do cateter e tipos de câncer.
Portanto, planejamos um estudo observacional randomizado para explorar se o lado dos CVCs implantáveis estava realmente associado às taxas de complicações. Os pacientes com câncer que precisam de CVCs implantáveis serão randomizados para que os cateteres sejam implantados na veia subclávia esquerda ou na subclávia direita. Serão excluídos os pacientes que tiveram câncer de mama, massa mediastinal com diâmetro > 6 cm, escore de desempenho ECOG > 2 ou aqueles que não foram capazes de receber uma radiografia de tórax em posição P-A. Também serão excluídos os pacientes que tiveram outros motivos que impediram a randomização. As complicações relacionadas ao cateter serão ativamente relatadas pelos pacientes. Também faremos cumprir os registros de complicações por meio de revisões de prontuários e contatos telefônicos regulares.
Com o estudo, podemos demonstrar se um CVC do lado esquerdo e um CVC do lado direito são diferentes nas taxas de complicações. O resultado deve ser muito útil na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei City, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Subinvestigador:
- Chih-Hung Hsu, MD, PhD
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Contato:
- Yu-Yun Shao, MD
- Número de telefone: 67010 886223123456
- E-mail: yuyunshao@seed.net.tw
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Investigador principal:
- Yu-Yun Shao, MD
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Subinvestigador:
- Wen-Ying Lin, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer que necessitaram de CVCs implantáveis
- Idade > 20
- Não implantado anteriormente com CVCs implantáveis em veias subclávias.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama
- Massa mediastinal > 6 cm
- Pontuação de desempenho ECOG > 2
- Não é capaz de receber um exame de radiografia de tórax com visualização P-A.
- Uma das veias subclávias tem problemas para impedir a randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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veia subclávia esquerda
CVC implantado na veia subclávia esquerda
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veia subclávia direita
CVC implantado na veia subclávia direita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxas de complicação
Prazo: a cada 4 semanas
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a cada 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201110050RB
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