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O Lado dos Cateteres Vasculares Centrais Implantáveis ​​e Complicações

11 de abril de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O Lado de Cateteres Vasculares Centrais Implantáveis ​​e Complicações em Pacientes com Câncer: Um Estudo Observacional Randomizado

Ainda não está claro se o lado dos CVCs implantáveis ​​foi associado às taxas de complicações. Os investigadores planejam este estudo para explorar esta questão randomizando pacientes para receber implante de CVC na veia subclávia esquerda ou subclávia direita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cateteres venosos centrais implantáveis ​​(CVC) são cruciais para pacientes com câncer. Eles fornecem acesso venoso central para quimioterapia e suporte nutricional de alta concentração. No entanto, várias complicações potenciais relacionadas ao CVC podem se desenvolver e interferir gravemente no tratamento do câncer dos pacientes e, em algumas ocasiões, podem ser fatais.

Eventos trombóticos ocorreram em cerca de 20% dos pacientes com câncer com CVCs implantáveis. Tais eventos incluíram trombose intraluminal e trombose venosa relacionada ao cateter. A remoção do cateter geralmente era necessária para resolver essas condições. Atrasos no tratamento são inevitáveis ​​para esses pacientes. Além disso, essas complicações trombóticas foram associadas à infecção relacionada ao cateter, o que pode ser altamente perigoso para pacientes com câncer.

Os fatores de risco associados a esses eventos trombóticos incluíram o estado de hipercoagulabilidade dos pacientes, os tipos de câncer, os tipos de cateter e a colocação das pontas do cateter na veia cava superior. Alguns estudos de braço único descobriram que o CVC inserido nas veias subclávias esquerdas levou a mais trombose relacionada ao CVC do que aqueles inseridos na veia subclávia direita. No entanto, para a maioria dos pacientes destros, colocar esses CVCs implantáveis ​​no lado direito é inconveniente para a vida diária porque o exercício vigoroso era então impossível. Além disso, esses estudos de braço único não conseguiram controlar bem os outros fatores potencialmente interferentes, como operadores, localização do cateter e tipos de câncer.

Portanto, planejamos um estudo observacional randomizado para explorar se o lado dos CVCs implantáveis ​​estava realmente associado às taxas de complicações. Os pacientes com câncer que precisam de CVCs implantáveis ​​serão randomizados para que os cateteres sejam implantados na veia subclávia esquerda ou na subclávia direita. Serão excluídos os pacientes que tiveram câncer de mama, massa mediastinal com diâmetro > 6 cm, escore de desempenho ECOG > 2 ou aqueles que não foram capazes de receber uma radiografia de tórax em posição P-A. Também serão excluídos os pacientes que tiveram outros motivos que impediram a randomização. As complicações relacionadas ao cateter serão ativamente relatadas pelos pacientes. Também faremos cumprir os registros de complicações por meio de revisões de prontuários e contatos telefônicos regulares.

Com o estudo, podemos demonstrar se um CVC do lado esquerdo e um CVC do lado direito são diferentes nas taxas de complicações. O resultado deve ser muito útil na prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Chih-Hung Hsu, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu-Yun Shao, MD
        • Subinvestigador:
          • Wen-Ying Lin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com câncer que necessitaram de CVCs implantáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer que necessitaram de CVCs implantáveis
  2. Idade > 20
  3. Não implantado anteriormente com CVCs implantáveis ​​em veias subclávias.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama
  2. Massa mediastinal > 6 cm
  3. Pontuação de desempenho ECOG > 2
  4. Não é capaz de receber um exame de radiografia de tórax com visualização P-A.
  5. Uma das veias subclávias tem problemas para impedir a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
veia subclávia esquerda
CVC implantado na veia subclávia esquerda
veia subclávia direita
CVC implantado na veia subclávia direita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxas de complicação
Prazo: a cada 4 semanas
a cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201110050RB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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