Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona wszczepialnych centralnych cewników naczyniowych i powikłania

11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Strona wszczepialnych centralnych cewników naczyniowych i powikłania u pacjentów z rakiem: randomizowane badanie obserwacyjne

To, czy strona wszczepialnych CVC była związana z częstością powikłań, pozostaje niejasne. Badacze planują to badanie w celu zbadania tego problemu poprzez losowe przydzielenie pacjentów do wszczepienia CVC do lewej żyły podobojczykowej lub prawej żyły podobojczykowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszczepialne centralne cewniki żylne (CVC) mają kluczowe znaczenie dla pacjentów z rakiem. Zapewniają centralny dostęp żylny do chemioterapii i wspomagania odżywiania o wysokim stężeniu. Jednak kilka potencjalnych powikłań związanych z CVC może się rozwinąć i poważnie zakłócać leczenie raka u pacjentów, aw niektórych przypadkach może zagrażać życiu.

Zdarzenia zakrzepowe wystąpiły u około 20% pacjentów z rakiem z wszczepionymi CVC. Takie zdarzenia obejmowały zakrzepicę w świetle naczynia i zakrzepicę żylną związaną z cewnikiem. Usunięcie cewnika było zwykle konieczne, aby rozwiązać te warunki. W przypadku tych pacjentów opóźnienia w leczeniu są nieuniknione. Poza tym te powikłania zakrzepowe były związane z infekcją odcewnikową, która może być bardzo niebezpieczna dla pacjentów z rakiem.

Czynniki ryzyka związane z tymi zdarzeniami zakrzepowymi obejmowały stan nadkrzepliwości pacjentów, rodzaje raka, typy cewników i umieszczenie końcówek cewników w żyle głównej górnej. Niektóre badania jednoramienne wykazały, że CVC wprowadzone z lewej żyły podobojczykowej prowadziło do większej zakrzepicy związanej z CVC niż te wprowadzone z prawej żyły podobojczykowej. Jednak dla większości praworęcznych pacjentów umieszczenie tych wszczepialnych CVC po prawej stronie jest niewygodne w codziennym życiu, ponieważ energiczne ćwiczenia były wówczas niemożliwe. Poza tym te jednoramienne badania nie mogły dobrze kontrolować innych potencjalnie zakłócających czynników, takich jak operatorzy, lokalizacja cewnika i rodzaje raka.

Dlatego planujemy randomizowane badanie obserwacyjne w celu zbadania, czy strona wszczepialnych CVC była rzeczywiście związana z częstością powikłań. Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy potrzebują wszczepialnych CVC, zostaną losowo przydzieleni do wszczepienia cewników do lewej żyły podobojczykowej lub prawej żyły podobojczykowej. Pacjenci z rakiem piersi, guzem śródpiersia o średnicy > 6 cm, sprawnością w skali ECOG > 2 lub ci, którzy nie mogli wykonać zdjęcia RTG klatki piersiowej w widoku P-A w pozycji stojącej, zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy mieli inne powody, które uniemożliwiły randomizację, również zostaną wykluczeni. Powikłania związane z cewnikiem będą aktywnie zgłaszane przez pacjentów. Będziemy również egzekwować zapisy powikłań poprzez przeglądanie wykresów i regularne kontakty telefoniczne.

Dzięki badaniu możemy wykazać, czy lewostronny CVC i prawostronny CVC różnią się odsetkiem komplikacji. Wynik powinien być bardzo przydatny w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Chih-Hung Hsu, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu-Yun Shao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wen-Ying Lin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z chorobą nowotworową, którzy wymagali wszczepienia CVC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy wymagali wszczepienia CVC
  2. Wiek > 20 lat
  3. Nie wszczepiono wcześniej wszczepialnych CVC w żyłach podobojczykowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chore na raka piersi
  2. Masa śródpiersia > 6 cm
  3. Wynik wydajności ECOG > 2
  4. Brak możliwości wykonania zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w widoku P-A na stojąco.
  5. Jedna z żył podobojczykowych ma problemy z zapobieganiem randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
żyła podobojczykowa lewa
CVC wszczepiony do lewej żyły podobojczykowej
żyła podobojczykowa prawa
CVC wszczepiony do prawej żyły podobojczykowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj