- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01525277
Strona wszczepialnych centralnych cewników naczyniowych i powikłania
Strona wszczepialnych centralnych cewników naczyniowych i powikłania u pacjentów z rakiem: randomizowane badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszczepialne centralne cewniki żylne (CVC) mają kluczowe znaczenie dla pacjentów z rakiem. Zapewniają centralny dostęp żylny do chemioterapii i wspomagania odżywiania o wysokim stężeniu. Jednak kilka potencjalnych powikłań związanych z CVC może się rozwinąć i poważnie zakłócać leczenie raka u pacjentów, aw niektórych przypadkach może zagrażać życiu.
Zdarzenia zakrzepowe wystąpiły u około 20% pacjentów z rakiem z wszczepionymi CVC. Takie zdarzenia obejmowały zakrzepicę w świetle naczynia i zakrzepicę żylną związaną z cewnikiem. Usunięcie cewnika było zwykle konieczne, aby rozwiązać te warunki. W przypadku tych pacjentów opóźnienia w leczeniu są nieuniknione. Poza tym te powikłania zakrzepowe były związane z infekcją odcewnikową, która może być bardzo niebezpieczna dla pacjentów z rakiem.
Czynniki ryzyka związane z tymi zdarzeniami zakrzepowymi obejmowały stan nadkrzepliwości pacjentów, rodzaje raka, typy cewników i umieszczenie końcówek cewników w żyle głównej górnej. Niektóre badania jednoramienne wykazały, że CVC wprowadzone z lewej żyły podobojczykowej prowadziło do większej zakrzepicy związanej z CVC niż te wprowadzone z prawej żyły podobojczykowej. Jednak dla większości praworęcznych pacjentów umieszczenie tych wszczepialnych CVC po prawej stronie jest niewygodne w codziennym życiu, ponieważ energiczne ćwiczenia były wówczas niemożliwe. Poza tym te jednoramienne badania nie mogły dobrze kontrolować innych potencjalnie zakłócających czynników, takich jak operatorzy, lokalizacja cewnika i rodzaje raka.
Dlatego planujemy randomizowane badanie obserwacyjne w celu zbadania, czy strona wszczepialnych CVC była rzeczywiście związana z częstością powikłań. Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy potrzebują wszczepialnych CVC, zostaną losowo przydzieleni do wszczepienia cewników do lewej żyły podobojczykowej lub prawej żyły podobojczykowej. Pacjenci z rakiem piersi, guzem śródpiersia o średnicy > 6 cm, sprawnością w skali ECOG > 2 lub ci, którzy nie mogli wykonać zdjęcia RTG klatki piersiowej w widoku P-A w pozycji stojącej, zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy mieli inne powody, które uniemożliwiły randomizację, również zostaną wykluczeni. Powikłania związane z cewnikiem będą aktywnie zgłaszane przez pacjentów. Będziemy również egzekwować zapisy powikłań poprzez przeglądanie wykresów i regularne kontakty telefoniczne.
Dzięki badaniu możemy wykazać, czy lewostronny CVC i prawostronny CVC różnią się odsetkiem komplikacji. Wynik powinien być bardzo przydatny w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Pod-śledczy:
- Chih-Hung Hsu, MD, PhD
-
Kontakt:
- Yu-Yun Shao, MD
- Numer telefonu: 67010 886223123456
- E-mail: yuyunshao@seed.net.tw
-
Główny śledczy:
- Yu-Yun Shao, MD
-
Pod-śledczy:
- Wen-Ying Lin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy wymagali wszczepienia CVC
- Wiek > 20 lat
- Nie wszczepiono wcześniej wszczepialnych CVC w żyłach podobojczykowych.
Kryteria wyłączenia:
- Chore na raka piersi
- Masa śródpiersia > 6 cm
- Wynik wydajności ECOG > 2
- Brak możliwości wykonania zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej w widoku P-A na stojąco.
- Jedna z żył podobojczykowych ma problemy z zapobieganiem randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
żyła podobojczykowa lewa
CVC wszczepiony do lewej żyły podobojczykowej
|
|
żyła podobojczykowa prawa
CVC wszczepiony do prawej żyły podobojczykowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
|
co 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201110050RB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .