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Il lato dei cateteri vascolari centrali impiantabili e delle complicanze

11 aprile 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Il lato dei cateteri vascolari centrali impiantabili e delle complicanze nei pazienti oncologici: uno studio osservazionale randomizzato

Non è chiaro se il lato dei CVC impiantabili fosse associato ai tassi di complicanze. I ricercatori pianificano questo studio per esplorare questo problema randomizzando i pazienti a ricevere l'impianto di CVC nella vena succlavia sinistra o succlavia destra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I cateteri venosi centrali impiantabili (CVC) sono cruciali per i malati di cancro. Forniscono l'accesso venoso centrale per la chemioterapia e il supporto nutrizionale ad alta concentrazione. Tuttavia, diverse potenziali complicanze correlate al CVC possono svilupparsi e interferire gravemente con il trattamento del cancro dei pazienti e possono essere pericolose per la vita in alcune occasioni.

Gli eventi trombotici si sono verificati in circa il 20% dei pazienti oncologici con CVC impiantabili. Tali eventi includevano trombosi intraluminale e trombosi venosa correlata al catetere. La rimozione del catetere era solitamente necessaria per risolvere queste condizioni. I ritardi nel trattamento sono inevitabili per questi pazienti. Inoltre, queste complicanze trombotiche erano associate a infezioni correlate al catetere, che potevano essere molto pericolose per i malati di cancro.

I fattori di rischio associati a questi eventi trombotici includevano lo stato di ipercoagulabilità dei pazienti, i tipi di cancro, i tipi di catetere e il posizionamento delle punte del catetere nella vena cava superiore. Alcuni studi a braccio singolo hanno rilevato che il CVC inserito dalla vena succlavia sinistra ha portato a una maggiore trombosi correlata al CVC rispetto a quelli inseriti dalla vena succlavia destra. Tuttavia, per la maggior parte dei pazienti destrimani, posizionare questi CVC impiantabili sul lato destro è scomodo per la vita quotidiana perché allora l'esercizio fisico vigoroso era impossibile. Inoltre, questi studi a braccio singolo non sono riusciti a controllare bene gli altri fattori potenzialmente interferenti, come gli operatori, la posizione del catetere e i tipi di cancro.

Pertanto, pianifichiamo uno studio osservazionale randomizzato per esplorare se il lato dei CVC impiantabili fosse effettivamente associato ai tassi di complicanze. I pazienti oncologici che necessitano di CVC impiantabili saranno randomizzati per avere i cateteri impiantati nella vena succlavia sinistra o in quella succlavia destra. Saranno esclusi i pazienti con carcinoma mammario, massa mediastinica con diametro > 6 cm, performance score ECOG > 2 o coloro che non sono stati in grado di ricevere una radiografia del torace in posizione P-A. Saranno esclusi anche i pazienti che avevano altri motivi che hanno impedito la randomizzazione. Le complicanze correlate al catetere saranno segnalate attivamente dai pazienti. Applicheremo anche i registri delle complicazioni mediante revisioni delle carte e contatti telefonici regolari.

Con lo studio, possiamo dimostrare se un CVC del lato sinistro e un CVC del lato destro sono diversi nei tassi di complicanze. Il risultato dovrebbe essere molto utile nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Chih-Hung Hsu, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu-Yun Shao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wen-Ying Lin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici adulti che necessitavano di CVC impiantabili

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici che necessitavano di CVC impiantabili
  2. Età > 20
  3. Non precedentemente impiantato con CVC impiantabili nelle vene succlavia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro al seno
  2. Massa mediastinica > 6 cm
  3. Punteggio di prestazione ECOG > 2
  4. Non in grado di ricevere un esame radiografico del torace con vista P-A in piedi.
  5. Una delle vene succlavie ha problemi a impedire la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
vena succlavia sinistra
CVC impiantato nella vena succlavia sinistra
vena succlavia destra
CVC impiantato nella vena succlavia destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di complicanze
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201110050RB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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