- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01525277
Il lato dei cateteri vascolari centrali impiantabili e delle complicanze
Il lato dei cateteri vascolari centrali impiantabili e delle complicanze nei pazienti oncologici: uno studio osservazionale randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I cateteri venosi centrali impiantabili (CVC) sono cruciali per i malati di cancro. Forniscono l'accesso venoso centrale per la chemioterapia e il supporto nutrizionale ad alta concentrazione. Tuttavia, diverse potenziali complicanze correlate al CVC possono svilupparsi e interferire gravemente con il trattamento del cancro dei pazienti e possono essere pericolose per la vita in alcune occasioni.
Gli eventi trombotici si sono verificati in circa il 20% dei pazienti oncologici con CVC impiantabili. Tali eventi includevano trombosi intraluminale e trombosi venosa correlata al catetere. La rimozione del catetere era solitamente necessaria per risolvere queste condizioni. I ritardi nel trattamento sono inevitabili per questi pazienti. Inoltre, queste complicanze trombotiche erano associate a infezioni correlate al catetere, che potevano essere molto pericolose per i malati di cancro.
I fattori di rischio associati a questi eventi trombotici includevano lo stato di ipercoagulabilità dei pazienti, i tipi di cancro, i tipi di catetere e il posizionamento delle punte del catetere nella vena cava superiore. Alcuni studi a braccio singolo hanno rilevato che il CVC inserito dalla vena succlavia sinistra ha portato a una maggiore trombosi correlata al CVC rispetto a quelli inseriti dalla vena succlavia destra. Tuttavia, per la maggior parte dei pazienti destrimani, posizionare questi CVC impiantabili sul lato destro è scomodo per la vita quotidiana perché allora l'esercizio fisico vigoroso era impossibile. Inoltre, questi studi a braccio singolo non sono riusciti a controllare bene gli altri fattori potenzialmente interferenti, come gli operatori, la posizione del catetere e i tipi di cancro.
Pertanto, pianifichiamo uno studio osservazionale randomizzato per esplorare se il lato dei CVC impiantabili fosse effettivamente associato ai tassi di complicanze. I pazienti oncologici che necessitano di CVC impiantabili saranno randomizzati per avere i cateteri impiantati nella vena succlavia sinistra o in quella succlavia destra. Saranno esclusi i pazienti con carcinoma mammario, massa mediastinica con diametro > 6 cm, performance score ECOG > 2 o coloro che non sono stati in grado di ricevere una radiografia del torace in posizione P-A. Saranno esclusi anche i pazienti che avevano altri motivi che hanno impedito la randomizzazione. Le complicanze correlate al catetere saranno segnalate attivamente dai pazienti. Applicheremo anche i registri delle complicazioni mediante revisioni delle carte e contatti telefonici regolari.
Con lo studio, possiamo dimostrare se un CVC del lato sinistro e un CVC del lato destro sono diversi nei tassi di complicanze. Il risultato dovrebbe essere molto utile nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Yun Shao, MD
- Numero di telefono: 67010 886223123456
- Email: yuyunshao@seed.net.tw
Luoghi di studio
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Taipei City, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Sub-investigatore:
- Chih-Hung Hsu, MD, PhD
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Contatto:
- Yu-Yun Shao, MD
- Numero di telefono: 67010 886223123456
- Email: yuyunshao@seed.net.tw
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Investigatore principale:
- Yu-Yun Shao, MD
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Sub-investigatore:
- Wen-Ying Lin, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici che necessitavano di CVC impiantabili
- Età > 20
- Non precedentemente impiantato con CVC impiantabili nelle vene succlavia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro al seno
- Massa mediastinica > 6 cm
- Punteggio di prestazione ECOG > 2
- Non in grado di ricevere un esame radiografico del torace con vista P-A in piedi.
- Una delle vene succlavie ha problemi a impedire la randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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vena succlavia sinistra
CVC impiantato nella vena succlavia sinistra
|
vena succlavia destra
CVC impiantato nella vena succlavia destra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tassi di complicanze
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
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ogni 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201110050RB
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