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植入式中央血管导管的侧位及并发症

2014年4月11日 更新者:National Taiwan University Hospital

可植入中央血管导管的一侧与癌症患者的并发症:一项随机观察研究

植入式 CVC 的一侧是否与并发症发生率相关仍不清楚。 研究人员计划通过将患者随机分配到左锁骨下静脉或右锁骨下静脉接受 CVC 植入来探索这个问题。

研究概览

详细说明

植入式中心静脉导管 (CVC) 对癌症患者至关重要。 它们为化疗和高浓度营养支持提供中心静脉通路。 然而,一些潜在的 CVC 相关并发症可能会发展并严重干扰患者的癌症治疗,并且在某些情况下可能危及生命。

大约 20% 的植入式 CVC 癌症患者发生了血栓事件。 这些事件包括腔内血栓形成和导管相关的静脉血栓形成。 通常需要拔除导管来解决这些情况。 对这些患者来说,治疗延误是不可避免的。 此外,这些血栓并发症与导管相关感染有关,这对癌症患者来说可能是非常危险的。

与这些血栓形成事件相关的危险因素包括患者的高凝状态、癌症类型、导管类型以及导管尖端在上腔静脉中的位置。 一些单臂研究发现,从左锁骨下静脉插入的 CVC 比从右锁骨下静脉插入的 CVC 导致更多的 CVC 相关血栓形成。 然而,对于大多数惯用右手的患者来说,将这些植入式 CVC 放置在右侧对于日常生活来说是不方便的,因为那时无法进行剧烈运动。 此外,这些单臂研究不能很好地控制其他潜在的干扰因素,如操作者、导管位置和癌症类型。

因此,我们计划进行一项随机观察研究,以探讨植入式 CVC 的一侧是否真的与并发症发生率相关。 需要植入式 CVC 的癌症患者将被随机分配,将导管植入左锁骨下静脉或右锁骨下静脉。 患有乳腺癌、直径 > 6 cm 的纵隔肿块、ECOG 性能评分 > 2 或无法接受站立 P-A 视图胸部 X 光检查的患者将被排除在外。 有其他原因阻止随机化的患者也将被排除在外。 导管相关并发症将由患者主动报告。 我们还将通过图表审查和定期电话联系来强制记录并发症。

通过这项研究,我们可以证明左侧 CVC 和右侧 CVC 的并发症发生率是否不同。 结果在临床实践中应该非常有用。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

246

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei City、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 副研究员:
          • Chih-Hung Hsu, MD, PhD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yu-Yun Shao, MD
        • 副研究员:
          • Wen-Ying Lin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要植入式 CVC 的成年癌症患者

描述

纳入标准:

  1. 需要植入式 CVC 的癌症患者
  2. 年龄 > 20
  3. 之前未在锁骨下静脉中植入可植入 CVC。

排除标准:

  1. 乳腺癌患者
  2. 纵隔肿块 > 6 cm
  3. ECOG 表现评分 > 2
  4. 无法接受站立式 P-A 视图胸部 X 光检查。
  5. 锁骨下静脉之一存在妨碍随机化的问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
左锁骨下静脉
CVC 植入左锁骨下静脉
右锁骨下静脉
CVC 植入右锁骨下静脉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
并发症发生率
大体时间:每 4 周
每 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yu-Yun Shao, MD、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月1日

首次发布 (估计)

2012年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月11日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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