- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01525277
De kant van implanteerbare centrale vasculaire katheters en complicaties
De kant van implanteerbare centrale vasculaire katheters en complicaties bij kankerpatiënten: een gerandomiseerd observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Implanteerbare centraal veneuze katheters (CVC) zijn cruciaal voor kankerpatiënten. Ze bieden centrale veneuze toegang voor chemotherapie en hooggeconcentreerde voedingsondersteuning. Er kunnen zich echter verschillende potentiële CVC-gerelateerde complicaties ontwikkelen die de kankerbehandeling van de patiënt ernstig verstoren en in sommige gevallen levensbedreigend kunnen zijn.
Trombotische voorvallen deden zich voor bij ongeveer 20% van de kankerpatiënten met implanteerbare CVC's. Dergelijke voorvallen omvatten intraluminale trombose en kathetergerelateerde veneuze trombose. Het verwijderen van de katheter was meestal nodig om deze aandoeningen op te lossen. Vertragingen in de behandeling zijn voor deze patiënten onvermijdelijk. Bovendien werden deze trombotische complicaties geassocieerd met kathetergerelateerde infectie, wat zeer gevaarlijk kan zijn voor kankerpatiënten.
Risicofactoren die verband houden met deze trombotische voorvallen waren onder meer de hypercoaguleerbare toestand van de patiënten, de kankertypes, de kathetertypes en de plaatsing van de kathetertips in de superieure vena cava. Sommige onderzoeken met één arm toonden aan dat CVC ingebracht vanuit de linker subclavia ader leidde tot meer CVC-gerelateerde trombose dan CVC ingebracht vanuit de rechter subclavia ader. Voor de meeste rechtshandige patiënten is het echter onhandig om deze implanteerbare CVC's aan de rechterkant te plaatsen in het dagelijks leven, omdat zware inspanning toen onmogelijk was. Bovendien konden deze onderzoeken met één arm de andere potentieel storende factoren, zoals de operators, de locatie van de katheter en de soorten kanker, niet goed controleren.
Daarom plannen we een gerandomiseerde observationele studie om te onderzoeken of de kant van implanteerbare CVK's daadwerkelijk geassocieerd was met de complicaties. Kankerpatiënten die implanteerbare CVK's nodig hebben, worden gerandomiseerd om de katheters te laten implanteren in de linker subclavia ader of de rechter subclavia. Patiënten met borstkanker, mediastinale massa met een diameter > 6 cm, ECOG-score > 2, of patiënten die geen staande P-A-thoraxfoto konden maken, worden uitgesloten. Patiënten die om andere redenen de randomisatie verhinderden, worden ook uitgesloten. De kathetergerelateerde complicaties zullen door de patiënten actief worden gemeld. We zullen ook de registratie van complicaties afdwingen door kaartbeoordelingen en regelmatige telefonische contacten.
Met de studie kunnen we aantonen of een linkszijdige CVC en een rechtszijdige CVC verschillen in complicaties. Het resultaat zou zeer nuttig moeten zijn in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Chih-Hung Hsu, MD, PhD
-
Contact:
- Yu-Yun Shao, MD
- Telefoonnummer: 67010 886223123456
- E-mail: yuyunshao@seed.net.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Yu-Yun Shao, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wen-Ying Lin, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten die implanteerbare CVK's nodig hadden
- Leeftijd > 20
- Niet eerder geïmplanteerd met implanteerbare CVC's in subclavia-aderen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met borstkanker
- Mediastinale massa > 6 cm
- ECOG-prestatiescore > 2
- Niet in staat om een staand P-A view thoraxonderzoek te ondergaan.
- Een van de vena subclavia heeft problemen met het voorkomen van randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
linker subclavia ader
CVC geïmplanteerd in de linker subclavia ader
|
rechter subclavia ader
CVC geïmplanteerd in de rechter subclavia ader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
complicaties
Tijdsspanne: elke 4 weken
|
elke 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201110050RB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .