Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kant van implanteerbare centrale vasculaire katheters en complicaties

11 april 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De kant van implanteerbare centrale vasculaire katheters en complicaties bij kankerpatiënten: een gerandomiseerd observatieonderzoek

Of de kant van implanteerbare CVC's geassocieerd was met de complicaties blijft onduidelijk. De onderzoekers plannen deze studie om dit probleem te onderzoeken door patiënten te randomiseren om CVC-implantatie te ontvangen in de linker subclavia of rechter subclavia ader.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Implanteerbare centraal veneuze katheters (CVC) zijn cruciaal voor kankerpatiënten. Ze bieden centrale veneuze toegang voor chemotherapie en hooggeconcentreerde voedingsondersteuning. Er kunnen zich echter verschillende potentiële CVC-gerelateerde complicaties ontwikkelen die de kankerbehandeling van de patiënt ernstig verstoren en in sommige gevallen levensbedreigend kunnen zijn.

Trombotische voorvallen deden zich voor bij ongeveer 20% van de kankerpatiënten met implanteerbare CVC's. Dergelijke voorvallen omvatten intraluminale trombose en kathetergerelateerde veneuze trombose. Het verwijderen van de katheter was meestal nodig om deze aandoeningen op te lossen. Vertragingen in de behandeling zijn voor deze patiënten onvermijdelijk. Bovendien werden deze trombotische complicaties geassocieerd met kathetergerelateerde infectie, wat zeer gevaarlijk kan zijn voor kankerpatiënten.

Risicofactoren die verband houden met deze trombotische voorvallen waren onder meer de hypercoaguleerbare toestand van de patiënten, de kankertypes, de kathetertypes en de plaatsing van de kathetertips in de superieure vena cava. Sommige onderzoeken met één arm toonden aan dat CVC ingebracht vanuit de linker subclavia ader leidde tot meer CVC-gerelateerde trombose dan CVC ingebracht vanuit de rechter subclavia ader. Voor de meeste rechtshandige patiënten is het echter onhandig om deze implanteerbare CVC's aan de rechterkant te plaatsen in het dagelijks leven, omdat zware inspanning toen onmogelijk was. Bovendien konden deze onderzoeken met één arm de andere potentieel storende factoren, zoals de operators, de locatie van de katheter en de soorten kanker, niet goed controleren.

Daarom plannen we een gerandomiseerde observationele studie om te onderzoeken of de kant van implanteerbare CVK's daadwerkelijk geassocieerd was met de complicaties. Kankerpatiënten die implanteerbare CVK's nodig hebben, worden gerandomiseerd om de katheters te laten implanteren in de linker subclavia ader of de rechter subclavia. Patiënten met borstkanker, mediastinale massa met een diameter > 6 cm, ECOG-score > 2, of patiënten die geen staande P-A-thoraxfoto konden maken, worden uitgesloten. Patiënten die om andere redenen de randomisatie verhinderden, worden ook uitgesloten. De kathetergerelateerde complicaties zullen door de patiënten actief worden gemeld. We zullen ook de registratie van complicaties afdwingen door kaartbeoordelingen en regelmatige telefonische contacten.

Met de studie kunnen we aantonen of een linkszijdige CVC en een rechtszijdige CVC verschillen in complicaties. Het resultaat zou zeer nuttig moeten zijn in de klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Chih-Hung Hsu, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Yun Shao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wen-Ying Lin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen kankerpatiënten die implanteerbare CVK's nodig hadden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kankerpatiënten die implanteerbare CVK's nodig hadden
  2. Leeftijd > 20
  3. Niet eerder geïmplanteerd met implanteerbare CVC's in subclavia-aderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met borstkanker
  2. Mediastinale massa > 6 cm
  3. ECOG-prestatiescore > 2
  4. Niet in staat om een ​​staand P-A view thoraxonderzoek te ondergaan.
  5. Een van de vena subclavia heeft problemen met het voorkomen van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
linker subclavia ader
CVC geïmplanteerd in de linker subclavia ader
rechter subclavia ader
CVC geïmplanteerd in de rechter subclavia ader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: elke 4 weken
elke 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Yun Shao, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201110050RB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren